Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa i efekty położnicze tramadolu, paracetamolu i placebo w aktywnej fazie porodu (TRAMPA)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Skuteczność przeciwbólowa i efekty położnicze tramadolu, paracetamolu i placebo w czynnej fazie porodu: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej i efektów położniczych tramadolu (100 mg dożylnie) w porównaniu z paracetamolem (1 g dożylnie) oraz placebo (roztwór soli fizjologicznej) u pierwiastek w okresie aktywnego porodu. Głównym wynikiem jest czas trwania aktywnego porodu (minuty). Wyniki drugorzędne obejmują czas trwania fazy parcia, rodzaj porodu, potrzebę stymulacji oksytocyną, zdarzenia niepożądane u matki (nudności, wymioty, senność, niedociśnienie) oraz wyniki noworodkowe (ocena w skali Apgar w 1. i 5. minucie, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka). Badanie zakłada, że tramadol znacząco skraca czas trwania aktywnego porodu w porównaniu z paracetamolem i placebo, nie wpływając negatywnie na bezpieczeństwo matki lub noworodka. W sumie 300 pierwiastek (100 w każdej grupie) zostanie włączonych do badania w Hospital Escuela w Tegucigalpie w Hondurasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z grupami równoległymi, porównujące skuteczność trzech interwencji: tramadol 100 mg dożylnie, paracetamol 1 g dożylnie oraz placebo (10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej) podawanych na początku aktywnej fazy porodu (rozwarcie szyjki macicy ≥4 cm z regularnymi skurczami). Projekt badania jest zgodny z wytycznymi CONSORT dla randomizowanych badań kontrolowanych. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą automatycznego modułu randomizacji REDCap o zmiennej wielkości bloków, zapewniając ukrycie alokacji. Podwójne zaślepienie jest utrzymane: uczestnicy, personel medyczny oraz osoby oceniające wyniki nie znają przydziału do grup. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas trwania aktywnej fazy porodu (minuty od podania interwencji do pełnego rozwarcia szyjki macicy). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: czas trwania fazy parcia (minuty), rodzaj porodu (samoczynny pochwowy, zabiegowy, cięcie cesarskie), potrzebę podania oksytocyny, niepożądane zdarzenia u matki (nudności, wymioty, senność, niedociśnienie, świąd, zawroty głowy), punktację Apgar noworodka w 1. i 5. minucie, masę urodzeniową, obecność smółki w płynie owodniowym, przyjęcie na OIOM noworodkowy oraz zamartwicę noworodka. Zbiór danych obejmuje zmienne socjodemograficzne (wiek, wykształcenie, stan cywilny, zawód), położnicze (wiek ciążowy, wizyty prenatalne, BMI, stan błon płodowych, rozwarcie szyjki macicy w momencie interwencji, wyjściowe tętno płodu) oraz oceny bólu (skala wizualno-analogowa przed interwencją, 30 min, 1 h, 2 h po interwencji). Analiza statystyczna obejmuje ANOVA lub test Kruskala-Wallisa dla zmiennych ciągłych, chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych oraz regresję logistyczną dla wyników binarnych, z istotnością ustaloną na p<0,05. Komisja Nadzoru Bezpieczeństwa Danych będzie nadzorować bezpieczeństwo co 3 miesiące. Badanie jest finansowane przez Universidad Nacional Autónoma de Honduras i będzie przeprowadzone w Hospital Escuela, Tegucigalpa, od lutego 2026 do czerwca 2026.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica M. Peña Ordoñez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jose A. Mendoza Rodriguez, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ethel A. Cruz Valdivieso, MD
        • Pod-śledczy:
          • Raphael Amador Umanzor, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pierworódki
  • Wiek między 15 a 45 lat
  • Ciaża pojedyncza, donoszona (37-41 tydzień ciąży)
  • Położenie główkowe
  • Czynna faza porodu zdefiniowana jako rozwarcie szyjki macicy ≥4 cm z regularnymi skurczami
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża mnoga lub wysokiego ryzyka (stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa itp.)
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do tramadolu lub paracetamolu
  • Ostatnie przyjęcie (mniej niż 6 godzin) jakiegokolwiek leku przeciwbólowego
  • Poprzednie cięcie cesarskie lub inna operacja macicy
  • Aktywna infekcja lub gorączka przy przyjęciu
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody z powodu stanów psychicznych lub komunikacyjnych
  • Położenie inne niż główkowe
  • Pęknięcie błon płodowych >18 godzin bez porodu
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tramadolu
Uczestnicy otrzymują jednorazową dawkę 100 mg tramadolu dożylnie na początku aktywnej fazy porodu (poszerzenie szyjki macicy ≥4 cm z regularnymi skurczami).
Lek: Chlorowodorek tramadolu
Tramadol 100 mg podany jako pojedyncza dawka dożylna na początku aktywnej fazy porodu. Tramadol jest atypowym opioidowym lekiem przeciwbólowym o właściwościach hamowania wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Dawka mieści się w standardowych zakresach klinicznych dla analgezji położniczej. Podanie leku odbywa się przez wykwalifikowany personel medyczny zgodnie z protokołami instytucjonalnymi. Uczestnicy są monitorowani pod kątem działań niepożądanych, w tym nudności, wymiotów, senności, zawrotów głowy i niedociśnienia.
Eksperymentalny: Grupa Paracetamolu
Uczestnicy otrzymują jedną dawkę paracetamolu 1 g dożylnie (wolna infuzja) na początku aktywnej fazy porodu (rozwarcie szyjki macicy ≥4 cm z regularnymi skurczami).
Lek: Paracetamol (acetaminophen)
Paracetamol 1 g podawany jako pojedyncza, powolna infuzja dożylna na początku aktywnej fazy porodu. Paracetamol jest środkiem przeciwbólowym działającym centralnie poprzez hamowanie COX-3 w ośrodkowym układzie nerwowym. Jest szeroko stosowany w ciąży i podczas porodu ze względu na korzystny profil bezpieczeństwa. Podanie jest wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny zgodnie z protokołami instytucji. Uczestnicy są monitorowani pod kątem działań niepożądanych, w tym nudności, wymiotów i reakcji alergicznych (rzadkich).
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy otrzymują jedną dawkę 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej dożylnie na początku aktywnej fazy porodu (rozwarcie szyjki macicy ≥4 cm z regularnymi skurczami).
Lek: Placebo (Roztwór soli fizjologicznej)
Placebo składające się z 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej podawane jako pojedyncza dawka dożylna na początku aktywnej fazy porodu. Wygląd i procedura podania są identyczne jak w przypadku aktywnych interwencji, aby zachować zaślepienie. Nie zawiera farmakologicznie aktywnych składników. Podanie przeprowadza wykwalifikowany personel medyczny zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania aktywnej fazy porodu
Ramy czasowe: Od podania interwencji (w momencie rozpoczęcia czynnej fazy porodu) do 12 godzin.
Czas w minutach od podania interwencji badawczej (na początku czynnej fazy porodu, zdefiniowanej jako rozwarcie szyjki macicy ≥4 cm z regularnymi skurczami) do pełnego rozwarcia szyjki macicy (10 cm) lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mierzony i rejestrowany przez personel położniczy przy użyciu ustandaryzowanych protokołów czasowych.
Od podania interwencji (w momencie rozpoczęcia czynnej fazy porodu) do 12 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania okresu wydalania (drugi okres porodu)
Ramy czasowe: Podczas porodu, od pełnego rozwarcia szyjki macicy do 120 minut.
Czas w minutach od pełnego rozwarcia szyjki macicy (10 cm) do wydalenia płodu. Mierzony i rejestrowany przez personel położniczy sprawujący opiekę.
Podczas porodu, od pełnego rozwarcia szyjki macicy do 120 minut.
Typ dostawy
Ramy czasowe: Przy porodzie
Klasyfikacja wyniku porodu: poród naturalny pochwowy, poród zabiegowy (kleszcze lub próżniociąg) lub cesarskie cięcie.
Ocenione przez lekarza położnika prowadzącego.
Przy porodzie
Potrzeba wzmocnienia oksytocyną
Ramy czasowe: Podczas porodu (od podania interwencji do 24 godzin).
Wymóg podania dodatkowej oksytocyny w celu wzmocnienia skurczów macicy podczas porodu. Zarejestrowano jako tak/nie, w tym dawkę i czas podania, jeśli dotyczy.
Podczas porodu (od podania interwencji do 24 godzin).
Niepożądane zdarzenia u matki
Ramy czasowe: Od podania interwencji do 24 godzin po porodzie.
Występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z interwencją, w tym: nudności, wymiotów, senności, zawrotów głowy, bólu głowy, świądu, niedociśnienia (skurczowe BP <90 mmHg) lub reakcji alergicznych.
Nasilenie oceniane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Od podania interwencji do 24 godzin po porodzie.
Neonatalny wynik Apgar po 5 minutach
Ramy czasowe: Po 5 minutach od urodzenia.
Ocena Apgar dokonana w 5 minut po urodzeniu.
Wynik w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszy stan noworodka.
Po 5 minutach od urodzenia.
Powikłania okresu noworodkowego
Ramy czasowe: Od urodzenia do 48 godzin, do momentu wypisu ze szpitala.
Występowanie powikłań noworodkowych, w tym: wynik w skali Apgar <7 w 5. minucie, płyn owodniowy zabarwiony smółką, konieczność resuscytacji noworodka, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU) lub zamartwica noworodkowa
Od urodzenia do 48 godzin, do momentu wypisu ze szpitala.
Wyniki bólu (Wizualna Skala Analogowa)
Ramy czasowe: Przed interwencją oraz po 30 minutach, 1 godzinie i 2 godzinach od interwencji.
Ból matki oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Mierzony na początku badania (przed interwencją), 30 minut, 1 godzinę i 2 godziny po interwencji.
Przed interwencją oraz po 30 minutach, 1 godzinie i 2 godzinach od interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup według wieku matki
Ramy czasowe: W ciągu całego okresu badania, średnio sześć miesięcy
Porównanie wyników pierwotnych i wtórnych podzielonych na kategorie wieku matki (<20 lat, 20-35 lat, >35 lat).
W ciągu całego okresu badania, średnio sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PO-UNAH-49-7-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (anonimowe) będą udostępniane do celów naukowych związanych z analgezją położniczą i prowadzeniem porodu. Tylko zestawy danych zanonimizowanych będą udostępniane kwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę i po uzyskaniu odpowiedniej zgody komisji etycznej. Uczestnicy będą informowani o planach udostępniania danych podczas procesu świadomej zgody i mogą zrezygnować z udziału.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Badania kliniczne na Chlorowodorek tramadolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj