Zastosowanie wyzwalacza agonisty GnRH w zapobieganiu OHSS
Prospektywne randomizowane badanie porównujące zastosowanie hCG lub agonisty GnRH w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów u osób z wysoką odpowiedzią na leczenie poddawanych leczeniu zapłodnieniem in vitro
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OHSS jest jatrogennym powikłaniem kontrolowanej hiperstymulacji jajników, które w swojej ciężkiej postaci może prowadzić do znacznej chorobowości. Chociaż na przestrzeni lat nastąpił znaczny postęp w protokołach zapłodnienia pozaustrojowego (IVF), częstość występowania OHSS pozostaje stabilna i obecnie nie ma skutecznego sposobu zapobiegania temu zaburzeniu.
hCG jest powszechnie stosowana jako substytut endogennego wyrzutu LH w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów w IVF. Niestety hCG powoduje wydłużony efekt luteotropowy ze względu na długi okres półtrwania, co może skutkować potencjalnym ryzykiem OHSS u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Natomiast wywołanie endogennego wyrzutu LH za pomocą agonisty GnRH może skutkować zmniejszeniem ryzyka OHSS. Wynika to zarówno z krótszego okresu półtrwania endogennego wyrzutu LH, jak i późniejszej supresji przysadki prowadzącej do wczesnej luteolizy. Jednak wcześniejsze badania sugerowały, że takie podejście może osłabić wskaźniki implantacji.
Nie ma randomizowanych badań oceniających wpływ agonisty GnRH na indukcję dojrzewania oocytów na występowanie OHSS i częstość implantacji u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka. Celem tego badania jest porównanie częstości występowania OHSS i wskaźników implantacji wśród pacjentów wysokiego ryzyka, którzy stosowali agonistę GnRH lub hCG w celu wywołania dojrzewania oocytów po zapobieganiu przedwczesnemu wyrzutowi LH za pomocą protokołu antagonisty GnRH lub protokołu podwójnej supresji przysadki, odpowiednio.
Do pacjentów wysokiego ryzyka należą kobiety z zespołem policystycznych jajników (PCOS) lub morfologią PCO (PCOM) w badaniu ultrasonograficznym bez klinicznych lub biochemicznych dowodów na zespół oraz pacjentki z wcześniejszą silną odpowiedzią na gonadotropiny.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- Center for Advanced Reproductive Services, UCHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 20-39 lat
- prawidłowe FSH w surowicy we wczesnej fazie folikularnej (≤10,0 j.m./l)
- pacjentki z PCOS lub PCOM przechodzące pierwszy cykl IVF lub pacjentki z wysoką odpowiedzią na poprzedni cykl IVF.
Kryteria wyłączenia:
- Hipogonadyzm hipogonadotropowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Występowanie OHSS oceniane tydzień po pobraniu komórki jajowej
|
|
Wskaźnik implantacji oceniany w siódmym tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż oceniany w czasie USG
|
|
Dojrzałe oocyty oceniane w momencie pobierania
|
|
Objętość jajnika oceniana tydzień po pobraniu komórki jajowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
- Główny śledczy: Claudio Benadiva, MD, UConn Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-277
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .