- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00349258
O uso do gatilho agonista de GnRH na prevenção da OHSS
Um estudo prospectivo randomizado comparando o uso de hCG ou agonista de GnRH para desencadear a maturação final do oócito em pacientes com alta resposta submetidas ao tratamento de fertilização in vitro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A OHSS é uma complicação iatrogênica da hiperestimulação ovariana controlada, que em sua forma grave pode resultar em morbidade significativa. Embora tenha havido avanços significativos nos protocolos de fertilização in vitro (FIV) ao longo dos anos, a incidência de OHSS permaneceu estável e atualmente não há uma maneira eficaz de prevenir esse distúrbio.
A hCG é comumente usada como um substituto para o pico de LH endógeno para induzir a maturação final do oócito na fertilização in vitro. Infelizmente, o hCG resulta em um efeito luteotrópico prolongado devido à sua longa meia-vida, o que pode resultar em um risco potencial de OHSS em pacientes de alto risco. Em contraste, a indução do aumento endógeno de LH com um agonista de GnRH pode resultar em um risco reduzido de OHSS. Isso se deve tanto à meia-vida mais curta do pico de LH endógeno quanto à subsequente supressão hipofisária levando à luteólise precoce. No entanto, estudos anteriores sugeriram que essa abordagem pode prejudicar as taxas de implantação.
Não há estudos randomizados avaliando o efeito do agonista de GnRH para induzir a maturação oocitária na ocorrência de OHSS e nas taxas de implantação em pacientes de alto risco. Os objetivos deste estudo são comparar a incidência de OHSS e as taxas de implantação entre pacientes de alto risco que usaram agonista de GnRH ou hCG para desencadear a maturação do oócito após a prevenção do aumento prematuro de LH com um protocolo de antagonista de GnRH ou o protocolo de supressão hipofisária dupla, respectivamente.
Pacientes de alto risco incluem mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP) ou morfologia PCO (PCOM) na ultrassonografia sem evidências clínicas ou bioquímicas da síndrome e pacientes com alta resposta anterior às gonadotrofinas.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Center for Advanced Reproductive Services, UCHC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 20-39
- FSH sérico normal da fase folicular inicial (≤10,0 UI/l)
- pacientes com SOP ou PCOM em seu primeiro ciclo de fertilização in vitro ou pacientes com alta resposta em um ciclo anterior de fertilização in vitro.
Critério de exclusão:
- Hipogonadismo hipogonadotrófico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Ocorrência de OHSS avaliada uma semana após a coleta de ovócitos
|
Taxa de implantação avaliada em sete semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Taxa de gravidez clínica avaliada no momento do ultrassom
|
Oócitos maduros avaliados no momento da recuperação
|
Volume ovariano avaliado uma semana após a retirada do oócito
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
- Investigador principal: Claudio Benadiva, MD, UConn Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome de hiperestimulação ovariana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
Outros números de identificação do estudo
- 04-277
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acetato de leuprolida
-
Karolinska InstitutetConcluídoMudança de temperatura, corpo | HipovolemiaSuécia