- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00349258
El uso de desencadenantes agonistas de GnRH en la prevención del SHO
Un estudio prospectivo aleatorizado que compara el uso de hCG o agonista de GnRH para desencadenar la maduración final de los ovocitos en pacientes con alta respuesta que se someten a un tratamiento de fertilización in vitro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El OHSS es una complicación iatrogénica de la hiperestimulación ovárica controlada, que en su forma grave puede resultar en una morbilidad significativa. Aunque ha habido avances significativos en los protocolos de fertilización in vitro (FIV) a lo largo de los años, la incidencia de SHO se ha mantenido estable y actualmente no existe una forma efectiva de prevenir este trastorno.
La hCG se usa comúnmente como un sustituto del pico endógeno de LH para inducir la maduración final de los ovocitos en la FIV. Desafortunadamente, la hCG produce un efecto luteotrópico prolongado debido a su larga vida media, lo que puede resultar en un riesgo potencial de SHO en pacientes de alto riesgo. Por el contrario, la inducción de un pico endógeno de LH con un agonista de GnRH puede reducir el riesgo de SHO. Esto se debe tanto a la vida media más corta del pico endógeno de LH como a la subsiguiente supresión hipofisaria que conduce a una luteólisis temprana. Sin embargo, estudios previos han sugerido que este enfoque puede afectar las tasas de implantación.
No existen estudios aleatorizados que evalúen el efecto del agonista de la GnRH para inducir la maduración de los ovocitos sobre la aparición de SHO y las tasas de implantación en pacientes de alto riesgo. Los objetivos de este estudio son comparar la incidencia de SHEO y las tasas de implantación entre pacientes de alto riesgo que usaron agonistas de GnRH o hCG para desencadenar la maduración de ovocitos después de la prevención del aumento prematuro de LH con un protocolo de antagonista de GnRH o el protocolo de supresión hipofisaria dual. respectivamente.
Los pacientes de alto riesgo incluyen mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) o morfología SOP (PCOM) en la ecografía sin evidencia clínica o bioquímica del síndrome, y pacientes con alta respuesta previa a las gonadotropinas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Center for Advanced Reproductive Services, UCHC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 20-39
- FSH sérica normal en fase folicular temprana (≤10,0 UI/l)
- pacientes con PCOS o PCOM que se someten a su primer ciclo de FIV o pacientes con alta respuesta en un ciclo de FIV anterior.
Criterio de exclusión:
- Hipogonadismo hipogonadotrópico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Ocurrencia de SHEO evaluada una semana después de la extracción de ovocitos
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Tasa de implantación evaluada a las siete semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa clínica de embarazo evaluada en el momento de la ecografía
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Oocitos maduros evaluados en el momento de la recuperación
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Volumen ovárico evaluado una semana después de la extracción de ovocitos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Engmann, MD, UCONN Health
- Investigador principal: Claudio Benadiva, MD, UCONN Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Síndrome de Hiperestimulación Ovárica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- 04-277
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