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Die Verwendung von GnRH-Agonisten-Triggern zur Prävention von OHSS

5. Juli 2006 aktualisiert von: University of Connecticut

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Verwendung von hCG- oder GnRH-Agonisten zur Auslösung der endgültigen Eizellenreifung bei Patienten mit hohem Ansprechen, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung unterziehen

Vergleich der Inzidenz des ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) und der Implantationsrate zwischen Patienten mit hohem Ansprechen, die einen Gonadotropin-freisetzenden GnRH-Agonisten oder humanes Choriongonadotropin (hCG) verwenden, um die endgültige Eizellenreifung auszulösen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OHSS ist eine iatrogene Komplikation einer kontrollierten Überstimulation der Eierstöcke, die in ihrer schweren Form zu erheblicher Morbidität führen kann. Obwohl es im Laufe der Jahre erhebliche Fortschritte bei den Protokollen der In-vitro-Fertilisation (IVF) gegeben hat, ist die Inzidenz von OHSS stabil geblieben und es gibt derzeit keine wirksame Möglichkeit, dieser Erkrankung vorzubeugen.

hCG wird üblicherweise als Ersatz für den endogenen LH-Anstieg verwendet, um die endgültige Reifung der Eizellen bei der IVF einzuleiten. Leider führt hCG aufgrund seiner langen Halbwertszeit zu einer verlängerten luteotropen Wirkung, was bei Hochrisikopatienten zu einem potenziellen Risiko für OHSS führen kann. Im Gegensatz dazu kann die Induktion eines endogenen LH-Anstiegs mit einem GnRH-Agonisten zu einem verringerten OHSS-Risiko führen. Dies ist sowohl auf die kürzere Halbwertszeit des endogenen LH-Anstiegs als auch auf die anschließende Unterdrückung der Hypophyse zurückzuführen, die zu einer frühen Luteolyse führt. Frühere Studien deuten jedoch darauf hin, dass dieser Ansatz die Implantationsraten beeinträchtigen könnte.

Es gibt keine randomisierten Studien, die die Wirkung des GnRH-Agonisten auf die Induktion der Eizellenreifung auf das Auftreten von OHSS und die Implantationsraten bei Hochrisikopatientinnen untersuchen. Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von OHSS und die Implantationsraten bei Hochrisikopatientinnen zu vergleichen, die entweder einen GnRH-Agonisten oder hCG zur Auslösung der Eizellenreifung verwendeten, nachdem ein vorzeitiger LH-Anstieg entweder mit einem GnRH-Antagonisten-Protokoll oder dem dualen Hypophysen-Suppressionsprotokoll verhindert wurde. bzw.

Zu den Hochrisikopatienten zählen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) oder PCO-Morphologie (PCOM) im Ultraschall ohne klinische oder biochemische Hinweise auf das Syndrom sowie Patienten mit früherer starker Reaktion auf Gonadotropine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Center for Advanced Reproductive Services, UCHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-39
  • normales Serum-FSH in der frühen Follikelphase (≤ 10,0). IE/l)
  • Patienten mit PCOS oder PCOM, die sich ihrem ersten IVF-Zyklus unterziehen, oder Patienten mit hohem Ansprechen in einem früheren IVF-Zyklus.

Ausschlusskriterien:

  • Hypogonadotroper Hypogonadismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Auftreten von OHSS wurde eine Woche nach der Eizellentnahme beurteilt
Die Implantationsrate wurde in der siebten Schwangerschaftswoche beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Schwangerschaftsrate zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung ermittelt
Reife Eizellen werden zum Zeitpunkt der Entnahme beurteilt
Das Eierstockvolumen wurde eine Woche nach der Eizellentnahme beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Connecticut

Mitarbeiter

Organon

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Engmann, MD, Uconn Health
  • Hauptermittler: Claudio Benadiva, MD, Uconn Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Studienabschluss

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-277

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