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L'uso del trigger agonista del GnRH nella prevenzione dell'OHSS

5 luglio 2006 aggiornato da: University of Connecticut

Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'uso di hCG o agonista del GnRH per innescare la maturazione finale degli ovociti in soggetti ad alta risposta sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro

Per confrontare l'incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) e il tasso di impianto tra i pazienti con risposta elevata che utilizzano l'agonista del rilascio di gonadotropina GnRH) o la gonadotropina corionica umana (hCG) per innescare la maturazione finale degli ovociti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'OHSS è una complicanza iatrogena dell'iperstimolazione ovarica controllata, che nella sua forma grave può provocare una morbilità significativa. Sebbene nel corso degli anni ci siano stati progressi significativi nei protocolli di fecondazione in vitro (IVF), l'incidenza di OHSS è rimasta stabile e attualmente non esiste un modo efficace per prevenire questo disturbo.

L'hCG è comunemente usato come sostituto del picco di LH endogeno per indurre la maturazione finale degli ovociti nella fecondazione in vitro. Sfortunatamente, l'hCG provoca un effetto luteotropico prolungato a causa della sua lunga emivita che può comportare un potenziale rischio di OHSS nei pazienti ad alto rischio. Al contrario, l'induzione del picco di LH endogeno con un agonista del GnRH può comportare un ridotto rischio di OHSS. Ciò è dovuto sia all'emivita più breve del picco endogeno di LH sia alla successiva soppressione ipofisaria che porta alla luteolisi precoce. Tuttavia, studi precedenti hanno suggerito che questo approccio potrebbe compromettere i tassi di impianto.

Non ci sono studi randomizzati che valutino l'effetto dell'agonista del GnRH nell'indurre la maturazione degli ovociti sulla comparsa di OHSS e sui tassi di impianto in pazienti ad alto rischio. Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'incidenza di OHSS e i tassi di impianto tra i pazienti ad alto rischio che hanno utilizzato l'agonista del GnRH o l'hCG per innescare la maturazione degli ovociti dopo la prevenzione del picco prematuro di LH con un protocollo di antagonista del GnRH o il doppio protocollo di soppressione ipofisaria, rispettivamente.

I pazienti ad alto rischio includono donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) o morfologia della PCO (PCOM) all'ecografia senza evidenza clinica o biochimica della sindrome e pazienti con precedente risposta elevata alle gonadotropine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Center for Advanced Reproductive Services, UCHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 20-39
  • FSH sierico nella fase follicolare iniziale normale (≤10,0 UI/l)
  • pazienti con PCOS o PCOM sottoposte al loro primo ciclo di fecondazione in vitro o pazienti con risposta elevata in un precedente ciclo di fecondazione in vitro.

Criteri di esclusione:

  • Ipogonadismo ipogonadotropo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Presenza di OHSS valutata una settimana dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di impianto valutato a sette settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di gravidanza clinica valutato al momento dell'ecografia
Ovociti maturi valutati al momento del prelievo
Volume ovarico valutato una settimana dopo il prelievo degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
  • Investigatore principale: Claudio Benadiva, MD, UConn Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento dello studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2006

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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