- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00349258
L'uso del trigger agonista del GnRH nella prevenzione dell'OHSS
Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'uso di hCG o agonista del GnRH per innescare la maturazione finale degli ovociti in soggetti ad alta risposta sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'OHSS è una complicanza iatrogena dell'iperstimolazione ovarica controllata, che nella sua forma grave può provocare una morbilità significativa. Sebbene nel corso degli anni ci siano stati progressi significativi nei protocolli di fecondazione in vitro (IVF), l'incidenza di OHSS è rimasta stabile e attualmente non esiste un modo efficace per prevenire questo disturbo.
L'hCG è comunemente usato come sostituto del picco di LH endogeno per indurre la maturazione finale degli ovociti nella fecondazione in vitro. Sfortunatamente, l'hCG provoca un effetto luteotropico prolungato a causa della sua lunga emivita che può comportare un potenziale rischio di OHSS nei pazienti ad alto rischio. Al contrario, l'induzione del picco di LH endogeno con un agonista del GnRH può comportare un ridotto rischio di OHSS. Ciò è dovuto sia all'emivita più breve del picco endogeno di LH sia alla successiva soppressione ipofisaria che porta alla luteolisi precoce. Tuttavia, studi precedenti hanno suggerito che questo approccio potrebbe compromettere i tassi di impianto.
Non ci sono studi randomizzati che valutino l'effetto dell'agonista del GnRH nell'indurre la maturazione degli ovociti sulla comparsa di OHSS e sui tassi di impianto in pazienti ad alto rischio. Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'incidenza di OHSS e i tassi di impianto tra i pazienti ad alto rischio che hanno utilizzato l'agonista del GnRH o l'hCG per innescare la maturazione degli ovociti dopo la prevenzione del picco prematuro di LH con un protocollo di antagonista del GnRH o il doppio protocollo di soppressione ipofisaria, rispettivamente.
I pazienti ad alto rischio includono donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) o morfologia della PCO (PCOM) all'ecografia senza evidenza clinica o biochimica della sindrome e pazienti con precedente risposta elevata alle gonadotropine.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- Center for Advanced Reproductive Services, UCHC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 20-39
- FSH sierico nella fase follicolare iniziale normale (≤10,0 UI/l)
- pazienti con PCOS o PCOM sottoposte al loro primo ciclo di fecondazione in vitro o pazienti con risposta elevata in un precedente ciclo di fecondazione in vitro.
Criteri di esclusione:
- Ipogonadismo ipogonadotropo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Presenza di OHSS valutata una settimana dopo il prelievo degli ovociti
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Tasso di impianto valutato a sette settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tasso di gravidanza clinica valutato al momento dell'ecografia
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Ovociti maturi valutati al momento del prelievo
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Volume ovarico valutato una settimana dopo il prelievo degli ovociti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
- Investigatore principale: Claudio Benadiva, MD, UConn Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome da iperstimolazione ovarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Leuprolide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-277
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