- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00360126
An Open-Label Extension Study Of Lamotrigine In Subjects With Bipolar Disorder
An Open-Label Extension Study to Assess the Safety of Lamotrigine in Subjects With Bipolar Disorder, Who Are in Remission Following a Manic/Hypomanic Index Episode or a Depressive Index Episode.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Greenwich, New South Wales, Australia, 2065
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Everton Park, Queensland, Australia, 4053
- GSK Investigational Site
-
New Farm, Queensland, Australia, 4005
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
A subject will be eligible for inclusion in this study only if all of the following criteria apply:
- completed 32 weeks of open label treatment in study SCA101469 and, in the investigators opinion, has responded to lamotrigine therapy
- male or female subject
A female is eligible to enter and participate in this study if she is of:
- non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is post-menopausal or sterilised) or,
child-bearing potential, has a negative urine pregnancy test at screening, and agrees to one of the following contraceptive methods:
- Complete abstinence from intercourse from 2 weeks prior to administration of the study drug, throughout the study, and for a time interval after completion of premature discontinuation from the study to account for elimination of the investigational drug (a minimum of 5 half-lives or longer if the pharmacodynamic profile of the investigational drug warrants a longer time period); or,
- Sterilisation of male partner; or,
- Implants of levonorgestrel; or,
- Injectable progestogen; or,
- Oral contraceptive (combined or progestogen only); or,
- Any intrauterine device (IUD) with published data showing that the lowest expected failure rate is less than 1% per year (not all IUDs meet this criterion); or,
- Any other methods with published data showing that the lowest expected failure rate for that method is less than 1% per year; or,
Barrier method only if used in combination with any of the above acceptable methods.
- willing and able to give written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
A subject will not be eligible for inclusion in this study if any of the following criteria apply:
- subject experienced a 'mood episode' during participation in study SCA101469, or since completing participation in study SCA101469.
- participation in a clinical drug trial other than SCA101469 within the past 30 days or previous participation in this clinical study
- known hypersensitivity to lamotrigine
- in the investigator's judgement, the subject poses a current serious suicidal or homicidal risk, or has made a suicide attempt within the past 6 months.
- combination of carbamazepine and valproate
- concurrent lamotrigine therapy, other than that commenced in study SCA101469
- current or history of substance abuse
- diagnosis of epilepsy
- diagnosis or history of an obsessive-compulsive disorder, social phobia, or eating disorder
- significant cardiac, renal, cerebrovascular, or hepatic condition; no significant abnormalities in the laboratory tests or ECG recording performed during study SCA101469.
- unable to understand or implement instructions
- unresolved drug related adverse event or serious adverse event occurring in study SCA101469
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 54 weeks
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence that occurred during the course of the trial after study treatment had started.
An adverse event is therefore any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of study drug, whether or not considered related to the study drug.
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization or results in disability/incapacity, and congenital anomaly/birth defect.
Only SAEs were recorded and reported in this extension study.
|
Up to 54 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Choroba
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Lamotrygina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCA104753
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na lamotrygina
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacja