- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00360126
An Open-Label Extension Study Of Lamotrigine In Subjects With Bipolar Disorder
An Open-Label Extension Study to Assess the Safety of Lamotrigine in Subjects With Bipolar Disorder, Who Are in Remission Following a Manic/Hypomanic Index Episode or a Depressive Index Episode.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Greenwich, New South Wales, Australien, 2065
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Everton Park, Queensland, Australien, 4053
- GSK Investigational Site
-
New Farm, Queensland, Australien, 4005
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
A subject will be eligible for inclusion in this study only if all of the following criteria apply:
- completed 32 weeks of open label treatment in study SCA101469 and, in the investigators opinion, has responded to lamotrigine therapy
- male or female subject
A female is eligible to enter and participate in this study if she is of:
- non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is post-menopausal or sterilised) or,
child-bearing potential, has a negative urine pregnancy test at screening, and agrees to one of the following contraceptive methods:
- Complete abstinence from intercourse from 2 weeks prior to administration of the study drug, throughout the study, and for a time interval after completion of premature discontinuation from the study to account for elimination of the investigational drug (a minimum of 5 half-lives or longer if the pharmacodynamic profile of the investigational drug warrants a longer time period); or,
- Sterilisation of male partner; or,
- Implants of levonorgestrel; or,
- Injectable progestogen; or,
- Oral contraceptive (combined or progestogen only); or,
- Any intrauterine device (IUD) with published data showing that the lowest expected failure rate is less than 1% per year (not all IUDs meet this criterion); or,
- Any other methods with published data showing that the lowest expected failure rate for that method is less than 1% per year; or,
Barrier method only if used in combination with any of the above acceptable methods.
- willing and able to give written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
A subject will not be eligible for inclusion in this study if any of the following criteria apply:
- subject experienced a 'mood episode' during participation in study SCA101469, or since completing participation in study SCA101469.
- participation in a clinical drug trial other than SCA101469 within the past 30 days or previous participation in this clinical study
- known hypersensitivity to lamotrigine
- in the investigator's judgement, the subject poses a current serious suicidal or homicidal risk, or has made a suicide attempt within the past 6 months.
- combination of carbamazepine and valproate
- concurrent lamotrigine therapy, other than that commenced in study SCA101469
- current or history of substance abuse
- diagnosis of epilepsy
- diagnosis or history of an obsessive-compulsive disorder, social phobia, or eating disorder
- significant cardiac, renal, cerebrovascular, or hepatic condition; no significant abnormalities in the laboratory tests or ECG recording performed during study SCA101469.
- unable to understand or implement instructions
- unresolved drug related adverse event or serious adverse event occurring in study SCA101469
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 54 weeks
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence that occurred during the course of the trial after study treatment had started.
An adverse event is therefore any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of study drug, whether or not considered related to the study drug.
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization or results in disability/incapacity, and congenital anomaly/birth defect.
Only SAEs were recorded and reported in this extension study.
|
Up to 54 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Bipolare und verwandte Störungen
- Erkrankung
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblocker
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Lamotrigin
Andere Studien-ID-Nummern
- SCA104753
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