Próba oceny dawki wysycającej wymaganej do uzyskania w odpowiednim czasie stężenia terapeutycznego teikoplaniny w surowicy
23 sierpnia 2006 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Randomizowana, pojedyncza ślepa, równoległa próba kontrolna w celu oceny dawki wysycającej wymaganej do uzyskania stężenia teikoplaniny w surowicy w odpowiednim czasie
Celem tego badania jest określenie, czy standardowe dawkowanie teikoplaniny jest odpowiednie do uzyskania w odpowiednim czasie minimalnego poziomu > 10 mg/l, co uważa się za skuteczne w leczeniu bakteriemii Staphyllococcus aureus opornej na metycylinę (MRSA).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W naszym szpitalu minimalne stężenie hamujące dla 100 izolatów MRSA w 2003 roku dla teikoplaniny wynosi 2 mg/L.
Ze względu na zależne od czasu działanie bakteriobójcze, minimalny poziom bakteriemii MRSA powinien przekraczać 10 mg/l, szczególnie u osób starszych.
Wiadomo jednak, że standardowe dawki teikoplaniny często powodują niewystarczające minimalne poziomy w surowicy, a zakażenia MRSA mogą nawracać.
Dlatego też, aby ocenić dawkę nasycającą wymaganą do osiągnięcia stężenia terapeutycznego w odpowiednim czasie, porównujemy minimalne poziomy między tymi, którym podano dawkę standardową (6 mg/kg) i te, którym podano rosnącą dawkę nasycającą (12 mg/kg).
Monitorujemy również występowanie działań niepożądanych leków oraz odpowiedź kliniczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączani są pacjenci w wieku powyżej 16 lat, u których bakteriemia MRSA została potwierdzona posiewem krwi i którzy nie otrzymywali teikoplaniny ani wankomycyny w ciągu poprzedniego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby uczulone na teikoplaninę lub wymagające stosowania większych dawek, 12 mg/kg/dawkę, takie jak zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku, septyczne zapalenie stawów i pacjenci z oparzeniami, są wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
odsetek minimalnego poziomu osiągającego 10 mg/l w różnym czasie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
występowanie działań niepożądanych leków
|
|
korelację między poziomem minimalnym a charakterystyką pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shan-Chwen Chang, Ph.D., National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2006
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 950115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .