Un ensayo para evaluar la dosis de carga requerida para lograr la concentración de teicoplanina sérica terapéutica a tiempo
23 de agosto de 2006 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Un ensayo aleatorizado de control paralelo simple ciego para evaluar la dosis de carga necesaria para lograr la concentración de teicoplanina sérica terapéutica a tiempo
El propósito de este estudio es determinar si la dosis estándar de teicoplanina es adecuada para producir oportunamente el nivel mínimo > 10 mg/L, que se considera eficaz en el tratamiento de la bacteriemia por Staphyllococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro hospital, la concentración inhibitoria mínima de 100 aislados de SARM en 2003 para teicoplanina es de 2 mg/L.
Debido a su efecto bactericida dependiente del tiempo, el nivel mínimo debe exceder los 10 mg/L, particularmente en los ancianos, para la bacteriemia por MRSA.
Sin embargo, se sabe que la dosis estándar de teicoplanina a menudo produce niveles mínimos en suero inadecuados y que las infecciones por MRSA pueden reaparecer.
Por lo tanto, para evaluar la dosis de carga requerida para lograr la concentración terapéutica a tiempo, comparamos los niveles mínimos entre los que recibieron la dosis estándar (6 mg/Kg) y los que recibieron una dosis de carga creciente (12 mg/Kg).
También monitoreamos la ocurrencia de efectos adversos a medicamentos y la respuesta clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shan-Chwen Chang, Ph.D.
- Número de teléfono: 5401 886-2-23123456
- Correo electrónico: sc4030@ha.mc.ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscriben pacientes mayores de 16 años que tienen bacteriemia por MRSA comprobada mediante hemocultivo y que no recibieron teicoplanina o vancomicina en el mes anterior.
Criterio de exclusión:
- Quedan excluidos aquellos que sean alérgicos a la teicoplanina o que tengan la necesidad de utilizar dosis mayores, 12 mg/kg/dosis, como endocarditis, osteomielitis, artritis séptica y pacientes quemados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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la proporción del nivel mínimo que alcanza 10 mg/L en diferentes tiempos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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la aparición de efectos adversos de los medicamentos
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la correlación entre el nivel mínimo y las características de los pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shan-Chwen Chang, Ph.D., National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2006
Última verificación
1 de agosto de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 950115
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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