Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność niższych dawek cyklosporyny w leczeniu łuszczycy

20 listopada 2014 zaktualizowane przez: Francisco Tausk, University of Rochester

Cyklosporyna w farmakoterapii łuszczycy

W badaniu tym zostanie ocenione, czy mniejsze dawki cyklosporyny mogą powodować mniej skutków ubocznych i nadal dawać takie same korzystne wyniki, jakie obserwuje się w przypadku standardowego schematu dawkowania cyklosporyny w leczeniu osób z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest przewlekłą zapalną chorobą skóry. Uważa się, że jest to spowodowane nadmierną aktywnością układu odpornościowego, który przyspiesza wzrost komórek skóry. Ten nienormalny wzrost skóry powoduje plamy zapalnej skóry, które mogą swędzieć, pękać i krwawić. Cyklosporyna jest lekiem immunosupresyjnym stosowanym w cięższych przypadkach łuszczycy w celu spowolnienia wzrostu komórek skóry. Jednak stosowanie cyklosporyny wiąże się z kilkoma działaniami niepożądanymi, w tym uszkodzeniem nerek, wysokim ciśnieniem krwi i wrażliwością skóry. Badanie to oceni, czy mniejsze dawki cyklosporyny mogą powodować mniej skutków ubocznych i nadal dawać takie same korzystne wyniki, jakie obserwuje się przy standardowym podawaniu cyklosporyny.

Uczestnicy tego badania będą otrzymywać cyklosporynę przez okres do 30 tygodni. Wizyty studyjne będą odbywać się co 2 tygodnie i będą obejmować badanie fizykalne, ocenę objawów łuszczycy, pobieranie krwi i różne kwestionariusze dotyczące jakości życia. Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobre zdrowie
  • Wyjątek, który był odporny na psoralen i promieniowanie ultrafioletowe A (PUVA), metotreksat i retinoidy
  • Umiarkowana do ciężkiej, stabilna łuszczyca plackowata
  • Normalna funkcja narządów i szpiku
  • Niezarażony wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia miejscowa w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Stosowanie ogólnoustrojowej, doogniskowej lub fototerapii w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
  • Stosowanie cyklosporyny w przeszłości lub stosowanie innych leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Niemożność regularnego śledzenia lub monitorowania co tydzień
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Ciężka infekcja, nowotwór wewnętrzny, niedobór odporności, dna moczanowa lub choroba wątroby
  • Otrzymał ponad 1000 zabiegów ultrafioletem A (UVA)
  • Historia reakcji alergicznej przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cyklosporyny
  • Niekontrolowana aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca, które mogłyby ograniczyć udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni niechętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed włączeniem do badania i w czasie trwania badania
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają pełną dawkę cyklosporyny.
Lek: Cyklosporyna
4 mg/kg/dzień; codziennie; postać płynna; 6 miesięcy
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy otrzymają pełną dawkę aktywnego leku do czasu wyleczenia, a następnie jedną dawkę co 4 dni.
Lek: Cyklosporyna
4 mg/kg/dzień; codziennie; postać płynna; 6 miesięcy
Komparator placebo: 3
Uczestnicy będą otrzymywać pełną dawkę aktywnego leku aż do uzyskania klarowności, a następnie pełną dawkę co 4 dni z placebo w kolejnych dniach.
Lek: Cyklosporyna
4 mg/kg/dzień; codziennie; postać płynna; 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa objawów łuszczycy
Ramy czasowe: Mierzone co 2 tygodnie
Mierzone co 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Tausk, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AR050100 (Grant/umowa NIH USA)
  • NIH-7R01AR050100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklosporyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj