Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lavere cyclosporindoser til psoriasis

20. november 2014 opdateret af: Francisco Tausk, University of Rochester

Cyclosporin i farmakoterapien af ​​psoriasis

Denne undersøgelse vil evaluere, om lavere doser af ciclosporin kan forårsage færre bivirkninger og stadig producere de samme gavnlige resultater, som ses med en standard ciclosporindosis regime, når man behandler personer med moderat til svær psoriasis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom. Det menes at være forårsaget af et overaktivt immunsystem, der fremskynder væksten af ​​hudceller. Denne unormale hudvækst resulterer i pletter af betændt hud, som kan klø, revne og bløde. Cyclosporin er et immunsuppressivt lægemiddel, der bruges i mere alvorlige tilfælde af psoriasis for at bremse væksten af ​​hudceller. Cyclosporinbrug er dog forbundet med flere bivirkninger, herunder nyreskade, forhøjet blodtryk og hudfølsomhed. Denne undersøgelse vil evaluere, om lavere doser af ciclosporin kan forårsage færre bivirkninger og stadig producere de samme gavnlige resultater, som ses ved standard administration af ciclosporin.

Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage behandling med cyclosporin i op til 30 uger. Studiebesøg vil finde sted hver anden uge og vil omfatte en fysisk undersøgelse, en vurdering af psoriasissymptomer, blodindsamling og forskellige spørgeskemaer om livskvalitetsproblemer. Deltagerne vil blive fulgt i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt helbred
  • Undtagelse, der har været resistent over for psoralen og ultraviolet A-stråling (PUVA), methotrexat og retinoider
  • Moderat til svær, stabil plaque psoriasis
  • Normal organ- og marvfunktion
  • HIV uinficeret

Ekskluderingskriterier:

  • Topisk terapi inden for 4 uger efter studiestart
  • Brug af systemisk, intralæsionel eller fototerapi inden for 1 år efter studiestart
  • Brug af cyclosporin i fortiden eller brug af anden immunsuppressiv medicin inden for 6 måneder efter studiestart
  • Manglende evne til at blive fulgt eller overvåget regelmæssigt på en ugentlig basis
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Alvorlig infektion, indre malignitet, immundefekt, gigt eller leversygdom
  • Modtaget mere end 1.000 behandlinger af ultraviolet A (UVA)
  • Anamnese med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cyclosporin
  • Ukontrolleret aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, der ville begrænse studiedeltagelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens varighed
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage fuld dosis cyclosporin.
Medicin: Cyclosporin
4 mg/kg/dag; daglige; flydende form; 6 måneder
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil modtage fuld dosis af aktivt lægemiddel, indtil det fjernes, derefter én dosis hver 4. dag.
Medicin: Cyclosporin
4 mg/kg/dag; daglige; flydende form; 6 måneder
Placebo komparator: 3
Deltagerne vil modtage aktiv lægemiddel fuld dosis, indtil den er klar, derefter fuld dosis hver 4. dag med placebo på de mellemliggende dage.
Medicin: Cyclosporin
4 mg/kg/dag; daglige; flydende form; 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af psoriasissymptomer
Tidsramme: Måles hver 2. uge
Måles hver 2. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Tausk, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2006

Først opslået (Skøn)

18. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AR050100 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NIH-7R01AR050100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Cyclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner