Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van lagere ciclosporine-doses voor psoriasis

20 november 2014 bijgewerkt door: Francisco Tausk, University of Rochester

Cyclosporine in de farmacotherapie van psoriasis

Deze studie zal evalueren of lagere doses ciclosporine minder bijwerkingen kunnen veroorzaken en toch dezelfde gunstige resultaten kunnen opleveren die worden gezien met een standaard doseringsregime van ciclosporine bij de behandeling van personen met matige tot ernstige psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een chronische inflammatoire huidziekte. Aangenomen wordt dat het wordt veroorzaakt door een overactief immuunsysteem dat de groei van huidcellen versnelt. Deze abnormale huidgroei resulteert in plekken met een ontstoken huid, die kunnen jeuken, barsten en bloeden. Cyclosporine is een immunosuppressivum dat wordt gebruikt bij ernstigere gevallen van psoriasis om de groei van huidcellen te vertragen. Het gebruik van ciclosporine wordt echter in verband gebracht met verschillende bijwerkingen, waaronder nierbeschadiging, hoge bloeddruk en gevoeligheid van de huid. Deze studie zal evalueren of lagere doses ciclosporine minder bijwerkingen kunnen veroorzaken en toch dezelfde gunstige resultaten kunnen opleveren die worden gezien met de standaard toediening van ciclosporine.

Deelnemers aan deze studie zullen gedurende maximaal 30 weken worden behandeld met ciclosporine. Studiebezoeken vinden om de 2 weken plaats en omvatten een lichamelijk onderzoek, een symptoomevaluatie van psoriasis, bloedafname en verschillende vragenlijsten over kwaliteit van leven. De deelnemers worden gedurende 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede gezondheid
  • Uitzondering die resistent is tegen psoraleen en ultraviolet A-straling (PUVA), methotrexaat en retinoïden
  • Matige tot ernstige, stabiele plaque psoriasis
  • Normale orgaan- en mergfunctie
  • HIV niet-geïnfecteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Topische therapie binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek
  • Gebruik van systemische, intralesionale of fototherapie binnen 1 jaar na aanvang van de studie
  • Gebruik van ciclosporine in het verleden of gebruik van andere immunosuppressieve medicatie binnen 6 maanden na deelname aan de studie
  • Onvermogen om regelmatig wekelijks gevolgd of gecontroleerd te worden
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Ernstige infectie, inwendige maligniteit, immunodeficiëntie, jicht of leverziekte
  • Meer dan 1.000 behandelingen met ultraviolet A (UVA) ondergaan
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ciclosporine
  • Ongecontroleerde actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen die deelname aan het onderzoek zouden beperken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen de volledige dosis ciclosporine.
Geneesmiddel: Cyclosporine
4 mg/kg/dag; dagelijks; vloeibare vorm; 6 maanden
Experimenteel: 2
Deelnemers krijgen de volledige dosis van het actieve medicijn totdat het is gewist, daarna één dosis om de 4 dagen.
Geneesmiddel: Cyclosporine
4 mg/kg/dag; dagelijks; vloeibare vorm; 6 maanden
Placebo-vergelijker: 3
Deelnemers krijgen de volledige dosis van het actieve medicijn totdat het helder is, en vervolgens elke 4 dagen de volledige dosis met placebo op de tussenliggende dagen.
Geneesmiddel: Cyclosporine
4 mg/kg/dag; dagelijks; vloeibare vorm; 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de symptomen van psoriasis
Tijdsspanne: Elke 2 weken gemeten
Elke 2 weken gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Tausk, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AR050100 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NIH-7R01AR050100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren