Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badana choroba Parkinsona u pacjentów słabo kontrolowanych L-dopą

21 marca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe III fazy dotyczące sześciomiesięcznego leczenia ropinirolem CR jako terapii wspomagającej u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których L-dopa nie zapewnia optymalnej kontroli

Celem tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku na chorobę Parkinsona u pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy nie są dobrze kontrolowani za pomocą L-dopa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

393

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Aix en Provence, Francja, 13090
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciborz, Polska, 66-212
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-308
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-752
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-530
        • GSK Investigational Site
      • Leszno, Polska, 64-100
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-718
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Szwajcarska 3, Polska, 61-285 Poznań Ul.
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-337
        • GSK Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Republika Czeska, 703 52
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava 10, Republika Czeska, 710 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Republika Czeska, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Republika Czeska, 30460
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Republika Czeska, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Republika Czeska, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Republika Czeska, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2041
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1145
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1135
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1204
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Węgry, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Vasvari Pal street 2, H=9023 Gyor, Węgry
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Włochy, 86077
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, Włochy, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Włochy, 55043
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Włochy, 36057
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona
  • Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra Etapy II - IV
  • Stabilna dawka L-dopy przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Brak kontroli przy terapii L-dopą.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować klinicznie akceptowaną formę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne i/lub niekontrolowane schorzenia (z wyjątkiem choroby Parkinsona) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Wszelkie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za istotne klinicznie.
  • Demencja
  • Stosowanie agonistów dopaminy w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Udział w innych eksperymentalnych badaniach leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średnia zmiana od wartości początkowej w czasie czuwania „off” w 24. tygodniu LOCF (ostatnia obserwacja przeniesiona).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w:
ilość i procent czasu czuwania spędzonego „na”
procent czasu czuwania spędzonego „wyłączony”
Całkowity wynik motoryczny ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS).
UPDRS Ocena czynności życia codziennego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101468/169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 101468/169
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 101468/169
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 101468/169
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 101468/169
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 101468/169
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 101468/169
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 101468/169
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj