Porównanie nowego inhalatora złożonego (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg) z flutikazonem i formoterolem podawanymi osobno i placebo u pacjentów z astmą
8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: SkyePharma AG
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe, stratyfikowane, wieloośrodkowe, 12-tygodniowe badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia flutykazonu i formoterolu (FlutiForm(tm)100/10 µg dwa razy na dobę) w jednym inhalatorze ( SkyePharma HFA pMDI) z podawaniem samego placebo lub flutikazonu (100 µg dwa razy na dobę) i formoterolu (10 µg dwa razy na dobę) u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa złożonego leku na astmę FlutiForm HFA MDI z jego dwoma składnikami podawanymi osobno, propionianem flutikazonu i fumaranem formoterolu, oraz z placebo u dorosłych i młodzieży z astmą łagodną do umiarkowanej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
475
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. John's, Kanada, A1B 4S8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1N1
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Research Site
-
Point Edward, Ontario, Kanada, N7V 1X4
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1Y8
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A1Y8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Research Site
-
-
Quebec
-
St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35128
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Research Site
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Research Site
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Research Center
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Research Site
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Research Site
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Research Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Research Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30012
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 32308
- Research Site
-
-
Illinois
-
Round Lake Beach, Illinois, Stany Zjednoczone, 60073
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
- Research Site
-
Forked River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08732
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Research Site
-
Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
- Research Site
-
Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
- Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Okalahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73139
- Research Site
-
Oklahoma, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Research Site
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
- Research Site
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Research Site
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18509
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Wiek uprawniający do nauki: 12 lat i więcej; płeć kwalifikująca się do studiowania: obie; wcześniejsze stosowanie sterydów: wymagające sterydów lub bez sterydów.
Kryteria przyjęcia:
- Historia astmy od co najmniej 12 miesięcy.
- W przypadku pacjentów wymagających sterydów udokumentowane stosowanie kortykosteroidów wziewnych przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
- W przypadku pacjentów nieleczonych sterydami brak historii przyjmowania wziewnych leków na astmę przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Wykazać FEV-1 na poziomie 60-85% przewidywanych wartości prawidłowych podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej.
- Udokumentowana odwracalność o 15% w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub wizyty przesiewowej (wzrost o 15% w stosunku do poziomów sprzed FEV-1 po inhalacji albuterolu lub podaniu albuterolu w nebulizacji).
- Objawy astmy podczas docierania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych. Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie są w ciąży ani nie karmią piersią i są bezpłodne lub stosują akceptowalne metody antykoncepcji.
- Inaczej musi być zdrowy.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę. Życzenia nieletnich muszą być uszanowane.
Kryteria wyłączenia:
- Zagrażająca życiu astma w ciągu ostatniego roku lub w okresie docierania.
- Historia ogólnoustrojowych leków kortykosteroidowych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Historia stosowania omalizumabu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia stosowania antagonisty receptora leukotrienowego, m.in. montelukastu w ciągu ostatniego tygodnia.
- Aktualne dowody lub historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub nieprawidłowości, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niekontrolowanej choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub zaburzeń rytmu serca.
- Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie docierania.
- Poważna, nieodwracalna choroba płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli).
- Znany status pozytywny dla ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Historia palenia odpowiada „10 paczkomlatom”.
- Aktualna historia palenia w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Aktualne dowody lub historia nadużywania alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci zamknięci w placówce
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 4
Placebo
|
Placebo to HFA pMDI, które dostarcza placebo w aerozolu.
Pacjenci będą przyjmować 2 dawki dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1
FlutiForm 100/10 μg
|
FlutiForm 100/10 ug to HFA pMDI, który dostarcza 50 ug propionianu flutikazonu na jedno uruchomienie i 5 ug fumaranu formoterolu na jedno uruchomienie.
Pacjenci będą przyjmować 2 dawki dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Flutikazon 100 μg
|
Fluticasone 100ug to HFA pMDI, który dostarcza 50ug propionianu flutykazonu na jedno uruchomienie.
Pacjenci będą przyjmować 2 dawki dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
Formoterol 10 μg
|
Formoterol 10 ug to HFA pMDI, który dostarcza 5 ug fumaranu formoterolu na jedno uruchomienie.
Pacjenci będą przyjmować 2 dawki dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s (FEV-1) w ciągu 12 tygodni rejestrowana w dzienniczku elektronicznym. Przerwanie z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Wizyty w tygodniu 0 i 12
|
Wizyty w tygodniu 0 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inne testy czynności płuc, w tym natężona pojemność życiowa (FVC) i szczytowa szybkość wydechu (PEFR).
Ramy czasowe: Cały czas studiów
|
Cały czas studiów
|
|
Kliniczne punkty końcowe (częstość zaostrzeń astmy i dane pacjenta odnotowane w dzienniczku, w tym codzienne poranne i wieczorne PEFR).
Ramy czasowe: Cały czas studiów
|
Cały czas studiów
|
|
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, EKG, kliniczne testy laboratoryjne i parametry życiowe.
Ramy czasowe: Cały czas studiów
|
Cały czas studiów
|
|
Seryjne 12-godzinne pole pod krzywą FEV-1 (AUC).
Ramy czasowe: Wizyty w tygodniu 0, 2 i 12
|
Wizyty w tygodniu 0, 2 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Flutikazon
- Xhance
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKY2028-3-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .