Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nového kombinovaného inhalátoru (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg) versus flutikason a formoterol podávané samostatně a placebo u pacientů s astmatem

8. června 2011 aktualizováno: SkyePharma AG

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, stratifikovaná, multicentrická, 12týdenní studie srovnávající bezpečnost a účinnost kombinace flutikasonu a formoterolu (FlutiForm(tm) 100/10 µg dvakrát denně) v jediném inhalátoru ( SkyePharma HFA pMDI) S podáváním placeba nebo flutikasonu (100 µg dvakrát denně) a samotného formoterolu (10 µg dvakrát denně) u dospívajících a dospělých pacientů s mírným až středním astmatem

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost fixní kombinace astmatu FlutiForm HFA MDI s jeho dvěma složkami podávanými samostatně, flutikason propionátem a formoterol fumarátem, as placebem u dospělých a dospívajících pacientů s mírným až středně těžkým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

475

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • St. John's, Kanada, A1B 4S8
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1N1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Research Site
      • Point Edward, Ontario, Kanada, N7V 1X4
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1Y8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A1Y8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Research Site
    • Quebec
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Spojené státy, 35128
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Research Site
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Research Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Center
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Research Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30012
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 32308
        • Research Site
    • Illinois
      • Round Lake Beach, Illinois, Spojené státy, 60073
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Research Site
      • Forked River, New Jersey, Spojené státy, 08732
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
        • Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Okalahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73139
        • Research Site
      • Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Research Site
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18509
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Věk způsobilý ke studiu: 12 let a více; pohlaví způsobilá ke studiu: oba; předchozí užívání steroidů: vyžadující steroidy nebo bez steroidů.

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza astmatu po dobu nejméně 12 měsíců.
  • U pacientů vyžadujících steroidy zdokumentované užívání inhalačních kortikosteroidů po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • U pacientů bez steroidů žádná anamnéza inhalační léčby steroidním astmatem po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Prokažte FEV-1 60-85 % předpokládaných normálních hodnot při screeningu a základní návštěvě.
  • Zdokumentovaná 15% reverzibilita během 12 měsíců od screeningu nebo při screeningové návštěvě (15% nárůst oproti hladinám před FEV-1 po inhalaci albuterolu nebo podání nebulizovaného albuterolu).
  • Příznaky astmatu během záběhu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a vstupních návštěvách. Ženy jsou způsobilé pouze v případě, že nejsou březí nebo nekojící a jsou buď sterilní, nebo používají přijatelné metody antikoncepce.
  • Jinak musí být zdravý.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas. Přání nezletilých je třeba respektovat.

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma během posledního roku nebo během období záběhu.
  • Anamnéza léčby systémovými kortikosteroidy během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza užívání omalizumabu během posledních 6 měsíců.
  • Historie užívání antagonistů leukotrienových receptorů, např. montelukast, během minulého týdne.
  • Současné důkazy nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo abnormality včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu nebo srdeční dysrytmie.
  • Infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během období záběhu.
  • Významné, nevratné, plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], cystická fibróza, bronchiektázie).
  • Známý stav pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Historie kouření odpovídá „10 letům balení“.
  • Současná historie kouření během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Aktuální důkazy nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo látek během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti, kteří jsou uzavřeni v ústavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 4
Placebo
Lék: Placebo
Placebo je HFA pMDI, který dodává placebo aerosol. Pacienti provedou 2 aktivace BID po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • SKP Placebo
Experimentální: 1
FlutiForm 100/10 μg
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát 100/10
FlutiForm 100/10 ug je HFA pMDI, který dodává 50 ug flutikason propionátu na aktivaci a 5 ug formoterol fumarátu na aktivaci. Pacienti provedou 2 aktivace BID po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Flutiform 100/10
Aktivní komparátor: 2
Flutikason 100 μg
Lék: Flutikason propionát 100
Flutikason 100 ug je HFA pMDI, který dodává 50 ug flutikason propionátu na jedno stisknutí. Pacienti provedou 2 aktivace BID po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • SKP Flutikason 100
Aktivní komparátor: 3
Formoterol 10 μg
Lék: Formoterol fumarát 10
Formoterol 10 ug je HFA pMDI, který dodává 5 ug formoterol fumarátu na jedno stisknutí. Pacienti provedou 2 aktivace BID po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • SKP Formoterol 10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu za 1 s (FEV-1) za 12 týdnů zaznamenaná v elektronickém deníku. Přerušení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Návštěvy v týdnu 0 a 12
Návštěvy v týdnu 0 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další testy funkce plic včetně usilovné vitální kapacity (FVC) a maximálního výdechového průtoku (PEFR).
Časové okno: Celá doba studia
Celá doba studia
Klinické cílové parametry (frekvence exacerbací astmatu a údaje o pacientech zachycené v deníku včetně denního ranního a večerního PEFR).
Časové okno: Celá doba studia
Celá doba studia
Bezpečnostní proměnné včetně nežádoucích účinků, EKG, klinických laboratorních testů a vitálních funkcí.
Časové okno: Celá doba studia
Celá doba studia
Sériová 12hodinová plocha FEV-1 pod křivkou (AUC).
Časové okno: Návštěvy v týdnu 0, 2 a 12
Návštěvy v týdnu 0, 2 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SkyePharma AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKY2028-3-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason propionát/formoterol fumarát 100/10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit