Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ny kombinationsinhalator (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg) versus Fluticason og Formoterol administreret alene og placebo hos patienter med astma

8. juni 2011 opdateret af: SkyePharma AG

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel, stratificeret, multicenter, 12-ugers undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​fluticason og formoterol-kombination (FlutiForm(tm)100/10 µg to gange dagligt) i en enkelt inhalator ( SkyePharma HFA pMDI) Med administration af placebo eller fluticason (100 µg to gange dagligt) og formoterol (10 µg to gange dagligt) alene hos unge og voksne patienter med let til moderat astma

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​det faste kombinations-astmalægemiddel FlutiForm HFA MDI med dets to komponenter administreret alene, fluticasonpropionat og formoterolfumarat, og med placebo hos voksne og unge patienter med mild til moderat astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • St. John's, Canada, A1B 4S8
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1N1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Research Site
      • Point Edward, Ontario, Canada, N7V 1X4
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1Y8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A1Y8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Research Site
    • Quebec
      • St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Forenede Stater, 35128
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Research Site
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Center
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Research Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30012
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 32308
        • Research Site
    • Illinois
      • Round Lake Beach, Illinois, Forenede Stater, 60073
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • Research Site
      • Forked River, New Jersey, Forenede Stater, 08732
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Okalahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73139
        • Research Site
      • Oklahoma, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Research Site
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18509
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Aldre berettiget til at studere: 12 år og derover; køn, der er berettiget til studie: begge; tidligere steroidbrug: steroidkrævende eller steroidfri.

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med astma i mindst 12 måneder.
  • For steroidkrævende patienter, dokumenteret brug af inhaleret kortikosteroid i mindst 4 uger før screeningsbesøg
  • For steroidfrie patienter, ingen historie med inhaleret steroid astmamedicin i mindst 12 uger før screeningsbesøg.
  • Demonstrer FEV-1 på 60-85 % af de forventede normale værdier ved screening og baselinebesøg.
  • Dokumenteret reversibilitet på 15 % inden for 12 måneder efter screening eller ved screeningbesøg (15 % stigning fra præ-FEV-1-niveauer efter albuterolinhalation eller forstøvet albuteroladministration).
  • Symptomer på astma under indkøring
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baselinebesøg. Kvinder er kun berettigede, hvis de ikke er gravide eller ammende og enten er sterile eller bruger acceptable præventionsmetoder.
  • Skal ellers være sund.
  • Giv skriftligt informeret samtykke. Mindreåriges ønsker skal respekteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende astma inden for det seneste år eller under indkøringsperioden.
  • Anamnese med systemisk kortikosteroidmedicin inden for 3 måneder før screeningsbesøg.
  • Anamnese med brug af omalizumab inden for de seneste 6 måneder.
  • Anamnese med leukotrienreceptorantagonistbrug, f.eks. montelukast, inden for den seneste uge.
  • Aktuelle beviser eller historie for enhver klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrolleret koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser.
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøg eller under indkøringsperioden.
  • Signifikant, ikke-reversibel, lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], cystisk fibrose, bronkiektasi).
  • Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv status.
  • Rygehistorie svarende til "10 pakkeår".
  • Aktuel rygehistorie inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
  • Aktuelle beviser eller historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
  • Patienter, der er indespærret i institution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 4
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo er en HFA pMDI, der afgiver placebo aerosol. Patienterne vil tage 2 aktiveringer BID i 12 uger.
Andre navne:
  • SKP Placebo
Eksperimentel: 1
FlutiForm 100/10 μg
Medicin: Fluticasonpropionat/formoterolfumarat 100/10
FlutiForm 100/10 ug er en HFA pMDI, der leverer 50 ug Fluticasonpropionat pr. aktivering og 5 ug formoterolfumarat pr. aktivering. Patienterne vil tage 2 aktiveringer BID i 12 uger.
Andre navne:
  • Flutiform 100/10
Aktiv komparator: 2
Fluticason 100 μg
Medicin: Fluticasonpropionat 100
Fluticason 100 ug er en HFA pMDI, der leverer 50 ug Fluticason propionat pr. aktivering. Patienterne vil tage 2 aktiveringer BID i 12 uger.
Andre navne:
  • SKP Fluticason 100
Aktiv komparator: 3
Formoterol 10 μg
Medicin: Formoterolfumarat 10
Formoterol 10 ug er en HFA pMDI, der afgiver 5 ug formoterolfumarat pr. aktivering. Patienterne vil tage 2 aktiveringer BID i 12 uger.
Andre navne:
  • SKP Formoterol 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 s (FEV-1) over 12 uger registreret i elektronisk dagbog. Seponering på grund af manglende effekt
Tidsramme: Uge 0 og 12 besøg
Uge 0 og 12 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre lungefunktionstests inklusive forceret vitalkapacitet (FVC) og peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR).
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden
Kliniske endepunkter (hyppighed af astma-eksacerbationer og patientdata registreret i dagbog, inklusive daglig morgen og aften PEFR).
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden
Sikkerhedsvariabler, herunder uønskede hændelser, EKG'er, kliniske laboratorietests og vitale tegn.
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden
Seriel 12-timers FEV-1 område under kurven (AUC).
Tidsramme: Uge 0, 2 og 12 besøg
Uge 0, 2 og 12 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SkyePharma AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKY2028-3-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticasonpropionat/formoterolfumarat 100/10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner