Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av ny kombinationsinhalator (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg) kontra flutikason och formoterol administrerade ensamma, och placebo, hos patienter med astma

8 juni 2011 uppdaterad av: SkyePharma AG

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, stratifierad, multicenter, 12-veckors studie som jämför säkerheten och effekten av flutikason och formoterolkombination (FlutiForm(tm)100/10 µg två gånger dagligen) i en enskild inhalator ( SkyePharma HFA pMDI) Med administrering av placebo eller flutikason (100 µg två gånger dagligen) och formoterol (10 µg två gånger dagligen) enbart hos ungdomar och vuxna patienter med mild till måttlig astma

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av det fasta kombinationsläkemedlet FlutiForm HFA MDI med dess två komponenter administrerade ensamma, flutikasonpropionat och formoterolfumarat, och med placebo hos vuxna och ungdomar med mild till måttlig astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

475

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Förenta staterna, 35128
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Research Site
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Research Site
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Research Center
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Research Site
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30012
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 32308
        • Research Site
    • Illinois
      • Round Lake Beach, Illinois, Förenta staterna, 60073
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46208
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
        • Research Site
      • Forked River, New Jersey, Förenta staterna, 08732
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
        • Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Okalahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73139
        • Research Site
      • Oklahoma, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19115
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Research Site
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18509
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • Research Site
  • Kanada
      • St. John's, Kanada, A1B 4S8
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1N1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Research Site
      • Point Edward, Ontario, Kanada, N7V 1X4
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1Y8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A1Y8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Research Site
    • Quebec
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Åldrar berättigade till studier: 12 år och äldre; kön som är behöriga för studier: båda; tidigare steroidanvändning: steroidkrävande eller steroidfri.

Inklusionskriterier:

  • Historik av astma i minst 12 månader.
  • För patienter som kräver steroider, dokumenterad användning av inhalerad kortikosteroid i minst 4 veckor före screeningbesöket
  • För steroidfria patienter, ingen historia av inhalerad steroid astmamedicin under minst 12 veckor före screeningbesöket.
  • Demonstrera FEV-1 på 60-85 % av förväntade normala värden vid screening och baslinjebesök.
  • Dokumenterad reversibilitet på 15 % inom 12 månader efter screening eller vid screeningbesök (15 % ökning från pre-FEV-1-nivåer efter albuterolinhalation eller administrering av nebuliserad albuterol).
  • Symtom på astma under inkörning
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och baslinjebesök. Kvinnor är berättigade endast om de inte är gravida eller ammande, och antingen är sterila eller använder acceptabla preventivmedel.
  • Måste annars vara frisk.
  • Ge skriftligt informerat samtycke. Minderårigas önskemål måste respekteras.

Exklusions kriterier:

  • Livshotande astma under det senaste året eller under inkörningsperioden.
  • Historik av systemisk kortikosteroidmedicinering inom 3 månader före screeningbesök.
  • Historik med användning av omalizumab under de senaste 6 månaderna.
  • Historik med användning av leukotrienreceptorantagonister, t.ex. montelukast, under den senaste veckan.
  • Aktuella bevis eller historia av någon kliniskt signifikant sjukdom eller abnormitet inklusive okontrollerad hypertoni, okontrollerad kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller hjärtrytmrubbningar.
  • Övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före screeningbesök eller under inkörningsperioden.
  • Signifikant, icke-reversibel, lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], cystisk fibros, bronkiektasi).
  • Känt humant immunbristvirus (HIV)-positiv status.
  • Rökhistorik motsvarande "10 packår".
  • Aktuell rökhistorik inom 12 månader före screeningbesöket.
  • Aktuella bevis eller historia av alkohol- och/eller drogmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket.
  • Patienter som är instängda på institution

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 4
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo är en HFA pMDI som ger placebo aerosol. Patienterna kommer att ta 2 aktivering två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • SKP Placebo
Experimentell: 1
FlutiForm 100/10 μg
Läkemedel: Flutikasonpropionat/formoterolfumarat 100/10
FlutiForm 100/10 ug är en HFA pMDI som ger 50 ug flutikasonpropionat per aktivering och 5 ug formoterolfumarat per aktivering. Patienterna kommer att ta 2 aktivering två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Flutiform 100/10
Aktiv komparator: 2
Flutikason 100 μg
Läkemedel: Flutikasonpropionat 100
Flutikason 100 ug är en HFA pMDI som levererar 50 ug flutikasonpropionat per aktivering. Patienterna kommer att ta 2 aktivering två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • SKP Flutikason 100
Aktiv komparator: 3
Formoterol 10 μg
Läkemedel: Formoterolfumarat 10
Formoterol 10 ug är en HFA pMDI som levererar 5 ug formoterolfumarat per aktivering. Patienterna kommer att ta 2 aktivering två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • SKP Formoterol 10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i forcerad utandningsvolym på 1 s (FEV-1) under 12 veckor registrerad i elektronisk dagbok. Utsättning på grund av bristande effekt
Tidsram: Vecka 0 och 12 besök
Vecka 0 och 12 besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andra lungfunktionstester inklusive forcerad vitalkapacitet (FVC) och maximal utandningsflödeshastighet (PEFR).
Tidsram: Hela studietiden
Hela studietiden
Kliniska endpoints (frekvens av astmaexacerbationer och patientdata inhämtade i dagbok inklusive daglig morgon och kväll PEFR).
Tidsram: Hela studietiden
Hela studietiden
Säkerhetsvariabler inklusive biverkningar, EKG, kliniska laboratorietester och vitala tecken.
Tidsram: Hela studietiden
Hela studietiden
Seriell 12-timmars FEV-1 område under kurvan (AUC).
Tidsram: Vecka 0, 2 och 12 besök
Vecka 0, 2 och 12 besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SkyePharma AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SKY2028-3-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flutikasonpropionat/formoterolfumarat 100/10

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera