Uuden yhdistelmäinhalaattorin (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg) vertailu yksin annettuna flutikasoniin ja formoteroliin ja lumelääkkeeseen astmapotilailla
keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: SkyePharma AG
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, kerrostettu, monikeskus, 12 viikon tutkimus, jossa verrataan flutikasonin ja formoterolin yhdistelmän (FlutiForm(tm)100/10 µg kahdesti päivässä) turvallisuutta ja tehoa yhdessä inhalaattorissa ( SkyePharma HFA pMDI) Annettaessa lumelääkettä tai flutikasonia (100 µg kahdesti päivässä) ja formoterolia (10 µg kahdesti päivässä) yksinään nuorille ja aikuisille potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen astma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kiinteän yhdistelmä-astmalääkkeen FlutiForm HFA MDI:n tehoa ja turvallisuutta sen kahteen yksinään annettuun komponenttiin, flutikasonipropionaattiin ja formoterolifumaraattiin, sekä lumelääkkeeseen aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
475
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St. John's, Kanada, A1B 4S8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1N1
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Research Site
-
Point Edward, Ontario, Kanada, N7V 1X4
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1Y8
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A1Y8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Research Site
-
-
Quebec
-
St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Pell City, Alabama, Yhdysvallat, 35128
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Research Site
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Research Site
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Research Center
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Research Site
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Research Site
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Research Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Research Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30012
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 32308
- Research Site
-
-
Illinois
-
Round Lake Beach, Illinois, Yhdysvallat, 60073
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46208
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
- Research Site
-
Forked River, New Jersey, Yhdysvallat, 08732
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Research Site
-
Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
- Research Site
-
Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
- Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Okalahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73139
- Research Site
-
Oklahoma, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Research Site
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Research Site
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Research Site
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18509
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Opinto-ikärajat: 12 vuotta ja sitä vanhemmat; opiskeluun oikeutetut sukupuolet: molemmat; aiempi steroidien käyttö: steroideja vaativa tai steroiditon.
Sisällyttämiskriteerit:
- Astmahistoria vähintään 12 kuukautta.
- Steroideja tarvitseville potilaille dokumentoitu inhaloitavan kortikosteroidin käyttö vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Steroidittomilla potilailla ei ole aiemmin ollut inhaloitavia steroidisia astmalääkkeitä vähintään 12 viikkoon ennen seulontakäyntiä.
- Osoita FEV-1:n olevan 60–85 % ennustetuista normaaliarvoista seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Dokumentoitu 15 %:n palautuvuus 12 kuukauden sisällä seulonnasta tai seulontakäynnillä (15 %:n nousu FEV-1:tä edeltävästä tasosta albuterolin inhalaation tai sumutetun albuterolin antamisen jälkeen).
- Astman oireet sisäänajon aikana
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta- ja peruskäynneillä. Naiset ovat kelpoisia vain, jos he eivät ole raskaana tai imettävät ja ovat joko steriilejä tai käyttävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Muuten pitää olla terve.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus. Alaikäisten toiveita tulee kunnioittaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava astma viimeisen vuoden aikana tai sisäänajojakson aikana.
- Aiempi systeeminen kortikosteroidilääkitys 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Omalitsumabin käyttöhistoria viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Leukotrieenireseptorin antagonistien käyttö, esim. montelukasti, viime viikon aikana.
- Nykyiset todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai poikkeavuudesta, mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine, hallitsematon sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö.
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana.
- Merkittävä, palautumaton keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus).
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila.
- Tupakointihistoria vastaa "10 pakkausvuotta".
- Nykyinen tupakointihistoria 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Nykyiset todisteet tai historia alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytöstä 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, jotka on suljettu laitokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 4
Plasebo
|
Placebo on HFA pMDI, joka tuottaa lumeaerosolia.
Potilaat tekevät 2 toimenpidettä BID 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1
FlutiForm 100/10 μg
|
FlutiForm 100/10ug on HFA pMDI, joka antaa 50 ug flutikasonipropionaattia iskua kohden ja 5 ug formoterolifumaraattia toimintoa kohden.
Potilaat tekevät 2 toimenpidettä BID 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Flutikasoni 100 μg
|
Flutikasoni 100 ug on HFA pMDI, joka antaa 50 ug flutikasonipropionaattia toimintoa kohden.
Potilaat tekevät 2 toimenpidettä BID 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
Formoteroli 10 μg
|
Formoterol 10 ug on HFA pMDI, joka antaa 5 ug Formoterolifumaraattia toimintoa kohden.
Potilaat tekevät 2 toimenpidettä BID 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV-1) 12 viikon aikana kirjattu sähköiseen päiväkirjaan. Hoito lopetetaan tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12 käynnit
|
Viikot 0 ja 12 käynnit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muut keuhkojen toimintatestit, mukaan lukien pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR).
Aikaikkuna: Koko opiskelun kesto
|
Koko opiskelun kesto
|
|
Kliiniset päätetapahtumat (astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys ja päiväkirjaan tallennetut potilastiedot, mukaan lukien päivittäinen aamu- ja ilta-PEFR).
Aikaikkuna: Koko opiskelun kesto
|
Koko opiskelun kesto
|
|
Turvallisuusmuuttujat, mukaan lukien haittatapahtumat, EKG:t, kliiniset laboratoriotutkimukset ja elintoiminnot.
Aikaikkuna: Koko opiskelun kesto
|
Koko opiskelun kesto
|
|
Sarja 12 tunnin FEV-1-alue käyrän alla (AUC).
Aikaikkuna: Viikot 0, 2 ja 12 käynnit
|
Viikot 0, 2 ja 12 käynnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Flutikasoni
- Xhance
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKY2028-3-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Flutikasonipropionaatti/formoterolifumaraatti 100/10
-
SkyePharma AGValmis
-
SkyePharma AGValmis