新型组合吸入器 (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg) 与氟替卡松和福莫特罗单独给药以及安慰剂在哮喘患者中的比较
2011年6月8日 更新者：SkyePharma AG
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行、分层、多中心、为期 12 周的研究，比较单一吸入器中氟替卡松和福莫特罗组合（FlutiForm(tm)100/10 µg，每天两次）的安全性和有效性（ SkyePharma HFA pMDI）单独服用安慰剂或氟替卡松（100 µg，每日两次）和福莫特罗（10 µg，每日两次）治疗患有轻度至中度哮喘的青少年和成人患者
本研究的目的是比较固定组合哮喘药物 FlutiForm HFA MDI 及其两种成分（丙酸氟替卡松和富马酸福莫特罗）单独给药与安慰剂在成人和青少年轻度至中度哮喘患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
475
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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St. John's、加拿大、A1B 4S8
- Research Site
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Ontario
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Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
- Research Site
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5B 1N1
- Research Site
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
- Research Site
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Point Edward、Ontario、加拿大、N7V 1X4
- Research Site
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3A 1Y8
- Research Site
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3A1Y8
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 2A5
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M2
- Research Site
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Quebec
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St. Romuald、Quebec、加拿大、G6W 5M6
- Research Site
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Alabama
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Pell City、Alabama、美国、35128
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Research Site
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California
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Cypress、California、美国、90630
- Research Site
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Encinitas、California、美国、92024
- Research Site
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Research Site
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Los Angeles、California、美国、90048
- Research Center
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Mission Hills、California、美国、91345
- Research Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- Research Site
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Research Site
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Englewood、Colorado、美国、80112
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Research Site
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Research Site
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Research Site
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Largo、Florida、美国、33770
- Research Center
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Miami、Florida、美国、33176
- Research Site
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Ocala、Florida、美国、34471
- Research Site
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Research Site
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Georgia
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Conyers、Georgia、美国、30012
- Research Site
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Lawrenceville、Georgia、美国、32308
- Research Site
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Illinois
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Round Lake Beach、Illinois、美国、60073
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46208
- Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Research Site
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国、02301
- Research Site
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
- Research Site
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Forked River、New Jersey、美国、08732
- Research Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Research Site
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Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
- Research Site
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Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
- Research Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43235
- Research Site
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Toledo、Ohio、美国、43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
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Okalahoma City、Oklahoma、美国、73139
- Research Site
-
Oklahoma、Oklahoma、美国、73104
- Research Site
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Research Site
-
-
Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Research Site
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Lake Oswego、Oregon、美国、97035
- Research Site
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Medford、Oregon、美国、97504
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- Research Site
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Scranton、Pennsylvania、美国、18509
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78750
- Research Site
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Dallas、Texas、美国、75246
- Research Site
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El Paso、Texas、美国、79925
- Research Site
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Houston、Texas、美国、77024
- Research Site
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McKinney、Texas、美国、75069
- Research Site
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Site
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Washington
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Bellingham、Washington、美国、98225
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
适合学习的年龄：12岁及以上；符合学习条件的性别：两者；先前使用类固醇：需要类固醇或无类固醇。
纳入标准：
- 哮喘病史至少 12 个月。
- 对于需要类固醇的患者，在筛选访视前记录至少 4 周吸入皮质类固醇的使用
- 对于无类固醇的患者，在筛选访问之前至少 12 周没有吸入类固醇哮喘药物的历史。
- 在筛选和基线访问时证明 FEV-1 为预测正常值的 60-85%。
- 筛选后 12 个月内或筛选访问时记录的可逆性为 15%（沙丁胺醇吸入或雾化沙丁胺醇给药后 FEV-1 前水平增加 15%）。
- 磨合期间的哮喘症状
- 具有生育潜力的女性在筛选和基线访视时必须具有阴性尿妊娠试验。 女性只有在未怀孕或未哺乳、未育或使用可接受的避孕方法时才有资格参加。
- 否则必须是健康的。
- 提供书面知情同意书。 必须尊重未成年人的意愿。
排除标准：
- 过去一年内或磨合期有危及生命的哮喘。
- 筛选访问前 3 个月内全身皮质类固醇药物治疗史。
- 过去 6 个月内使用奥马珠单抗的历史。
- 白三烯受体拮抗剂使用史，例如 孟鲁司特，在过去一周内。
- 任何有临床意义的疾病或异常的当前证据或病史，包括不受控制的高血压、不受控制的冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、心肌梗塞或心律失常。
- 筛选访视前 4 周内或磨合期期间出现上呼吸道或下呼吸道感染。
- 严重的、不可逆的肺部疾病（例如，慢性阻塞性肺病 [COPD]、囊性纤维化、支气管扩张）。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态。
- 吸烟史相当于“10包年”。
- 筛选访问前 12 个月内的当前吸烟史。
- 筛选访问前 12 个月内酒精和/或药物滥用的当前证据或历史。
- 住院患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：4个
安慰剂
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Placebo 是一种 HFA pMDI，可提供安慰剂气雾剂。
患者将进行 2 次 BID 驱动，持续 12 周。
其他名称：
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实验性的：1个
FlutiForm 100/10 微克
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FlutiForm 100/10ug 是一种 HFA pMDI，每次启动可提供 50ug 丙酸氟替卡松和 5ug 富马酸福莫特罗。
患者将进行 2 次 BID 驱动，持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：2个
氟替卡松 100 微克
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氟替卡松 100ug 是一种 HFA pMDI，每次启动可提供 50ug 丙酸氟替卡松。
患者将进行 2 次 BID 驱动，持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：3个
福莫特罗 10 微克
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福莫特罗 10ug 是一种 HFA pMDI，每次启动可提供 5ug 富马酸福莫特罗。
患者将进行 2 次 BID 驱动，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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电子日记中记录的 12 周内 1 秒用力呼气量 (FEV-1) 的变化。因缺乏疗效而停药
大体时间：第 0 周和第 12 周的访问
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第 0 周和第 12 周的访问
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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其他肺功能测试包括用力肺活量 (FVC) 和峰值呼气流速 (PEFR)。
大体时间：整个学习期间
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整个学习期间
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临床终点（哮喘发作的频率和日记中记录的患者数据，包括每天早上和晚上的 PEFR）。
大体时间：整个学习期间
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整个学习期间
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安全变量包括不良事件、心电图、临床实验室测试和生命体征。
大体时间：整个学习期间
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整个学习期间
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系列 12 小时 FEV-1 曲线下面积 (AUC)。
大体时间：第 0、2 和 12 周访问
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第 0、2 和 12 周访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月30日
首次发布 (估计)
2006年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月8日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SKY2028-3-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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