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Vergleich des neuen Kombinationsinhalators (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg) mit allein verabreichtem Fluticason und Formoterol und Placebo bei Patienten mit Asthma

8. Juni 2011 aktualisiert von: SkyePharma AG

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, geschichtete, multizentrische, 12-wöchige Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus Fluticason und Formoterol (FlutiForm(tm) 100/10 µg zweimal täglich) in einem einzigen Inhalator ( SkyePharma HFA pMDI) mit der alleinigen Verabreichung von Placebo oder Fluticason (100 µg zweimal täglich) und Formoterol (10 µg zweimal täglich) bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Asthmamedikaments FlutiForm HFA MDI in fester Kombination mit seinen beiden allein verabreichten Komponenten Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat sowie mit Placebo bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

475

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • St. John's, Kanada, A1B 4S8
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1N1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Research Site
      • Point Edward, Ontario, Kanada, N7V 1X4
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1Y8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A1Y8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Research Site
    • Quebec
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35128
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Research Site
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Center
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Research Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30012
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 32308
        • Research Site
    • Illinois
      • Round Lake Beach, Illinois, Vereinigte Staaten, 60073
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Research Site
      • Forked River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08732
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Okalahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73139
        • Research Site
      • Oklahoma, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Research Site
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18509
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Studienberechtigtes Alter: 12 Jahre und älter; Studienberechtigte Geschlechter: beide; Vorherige Steroidanwendung: Steroidpflichtig oder steroidfrei.

Einschlusskriterien:

  • Asthmageschichte seit mindestens 12 Monaten.
  • Bei Patienten, die Steroide benötigen, dokumentierte die Verwendung inhalativer Kortikosteroide für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Bei Patienten, die keine Steroide erhalten, dürfen in den letzten 12 Wochen vor dem Screening-Besuch keine inhalativen Steroid-Asthma-Medikamente eingenommen werden.
  • Nachweis eines FEV-1 von 60–85 % der vorhergesagten Normalwerte beim Screening und beim Basisbesuch.
  • Dokumentierte Reversibilität von 15 % innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder beim Screening-Besuch (15 % Anstieg gegenüber den Werten vor FEV-1 nach Albuterol-Inhalation oder vernebelter Albuterol-Verabreichung).
  • Asthmasymptome beim Einlaufen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und bei den Erstuntersuchungen ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und entweder unfruchtbar sind oder akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
  • Muss ansonsten gesund sein.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Wünsche Minderjähriger müssen respektiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliches Asthma innerhalb des letzten Jahres oder während der Run-In-Phase.
  • Vorgeschichte systemischer Kortikosteroidmedikation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Anamnese der Verwendung von Omalizumab innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte der Verwendung von Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten, z. Montelukast, innerhalb der letzten Woche.
  • Aktuelle Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Anomalie, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen.
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase.
  • Signifikante, nicht reversible Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Mukoviszidose, Bronchiektasie).
  • Bekannter HIV-positiver Status.
  • Rauchergeschichte entspricht „10 Packungsjahren“.
  • Aktuelle Rauchergeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Aktuelle Beweise oder Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Patienten, die in einer Anstalt eingesperrt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 4
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist ein HFA-pMDI, das ein Placebo-Aerosol abgibt. Die Patienten nehmen 12 Wochen lang 2 Sprühstöße BID ein.
Andere Namen:
  • SKP-Placebo
Experimental: 1
FlutiForm 100/10 μg
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat 100/10
FlutiForm 100/10 ug ist ein HFA-pMDI, das 50 ug Fluticasonpropionat pro Sprühstoß und 5 ug Formoterolfumarat pro Sprühstoß abgibt. Die Patienten nehmen 12 Wochen lang 2 Sprühstöße BID ein.
Andere Namen:
  • Flutiform 100/10
Aktiver Komparator: 2
Fluticason 100 μg
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 100
Fluticason 100 ug ist ein HFA-pMDI, das pro Sprühstoß 50 ug Fluticasonpropionat abgibt. Die Patienten nehmen 12 Wochen lang 2 Sprühstöße BID ein.
Andere Namen:
  • SKP Fluticason 100
Aktiver Komparator: 3
Formoterol 10 μg
Arzneimittel: Formoterolfumarat 10
Formoterol 10 ug ist ein HFA pMDI, das pro Sprühstoß 5 ug Formoterolfumarat liefert. Die Patienten nehmen 12 Wochen lang 2 Sprühstöße BID ein.
Andere Namen:
  • SKP Formoterol 10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 s (FEV-1) über 12 Wochen, aufgezeichnet im elektronischen Tagebuch. Abbruch wegen mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Besuche in Woche 0 und 12
Besuche in Woche 0 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere Lungenfunktionstests, einschließlich forcierter Vitalkapazität (FVC) und maximaler exspiratorischer Flussrate (PEFR).
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer
Gesamte Studiendauer
Klinische Endpunkte (Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen und im Tagebuch erfasste Patientendaten, einschließlich täglicher PEFR am Morgen und Abend).
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer
Gesamte Studiendauer
Sicherheitsvariablen einschließlich unerwünschter Ereignisse, EKGs, klinische Labortests und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer
Gesamte Studiendauer
Serielle 12-Stunden-FEV-1-Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: Besuche in Woche 0, 2 und 12
Besuche in Woche 0, 2 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SkyePharma AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKY2028-3-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat 100/10

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Standorte

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