천식 환자에서 새로운 복합 흡입기(FlutiForm HFA MDI 100/10µg)와 플루티카손 및 포르모테롤 단독 투여 및 위약 비교
2011년 6월 8일 업데이트: SkyePharma AG
단일 흡입기에서 플루티카손과 포르모테롤 조합(FlutiForm(tm)100/10µg 매일 두 번)의 안전성 및 효능을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 층화, 다기관, 12주 연구( SkyePharma HFA pMDI)경증에서 중등도 천식을 앓고 있는 청소년 및 성인 환자에게 위약 또는 플루티카손(100µg 1일 2회) 및 포르모테롤(10µg 1일 2회) 단독 투여
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 천식을 앓고 있는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 고정 복합 천식 약물인 FlutiForm HFA MDI와 플루티카손 프로피오네이트 및 포르모테롤 푸마레이트의 두 가지 성분 단독 투여 및 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
475
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Pell City, Alabama, 미국, 35128
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Research Site
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Research Site
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Research Site
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Research Center
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Research Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Research Site
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Englewood, Colorado, 미국, 80112
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Research Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Research Site
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Research Site
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Research Site
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Research Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, 미국, 30012
- Research Site
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 32308
- Research Site
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Illinois
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Round Lake Beach, Illinois, 미국, 60073
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46208
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Research Site
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Research Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
- Research Site
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Forked River, New Jersey, 미국, 08732
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Research Site
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Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
- Research Site
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Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
- Research Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Research Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Research Site
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Oklahoma
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Okalahoma City, Oklahoma, 미국, 73139
- Research Site
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Oklahoma, Oklahoma, 미국, 73104
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Research Site
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Research Site
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Research Site
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18509
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Research Site
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El Paso, Texas, 미국, 79925
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Research Site
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Research Site
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Research Site
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St. John's, 캐나다, A1B 4S8
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Research Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1N1
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
- Research Site
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Point Edward, Ontario, 캐나다, N7V 1X4
- Research Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3A 1Y8
- Research Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3A1Y8
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2A5
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M2
- Research Site
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Quebec
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St. Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
공부할 수 있는 연령: 12세 이상; 연구 대상 성별: 둘 다; 이전 스테로이드 사용: 스테로이드 필요 또는 스테로이드 없음.
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 천식 병력.
- 스테로이드가 필요한 환자의 경우, 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 흡입 코르티코스테로이드의 문서화된 사용
- 스테로이드가 없는 환자의 경우 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 흡입된 스테로이드 천식 약물의 병력이 없습니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 예측된 정상 값의 60-85%의 FEV-1을 입증합니다.
- 스크리닝 또는 스크리닝 방문 시 12개월 이내에 15%의 문서화된 가역성(알부테롤 흡입 또는 분무식 알부테롤 투여 후 FEV-1 이전 수준에서 15% 증가).
- 도입 중 천식의 증상
- 가임 여성은 스크리닝 및 기준선 방문에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며 불임이거나 허용되는 피임 방법을 사용하는 경우에만 자격이 있습니다.
- 그렇지 않으면 건강해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다. 미성년자의 의사는 존중되어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 1년 이내 또는 준비 기간 동안 생명을 위협하는 천식.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 약물 투여 이력.
- 지난 6개월 이내에 omalizumab 사용 이력.
- 류코트리엔 수용체 길항제 사용 이력, 예. 몬테루카스트, 지난 주 이내.
- 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 심장 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의한 질병 또는 이상에 대한 현재 증거 또는 병력.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 준비 기간 동안 상기도 또는 하기도 감염.
- 심각하고 비가역적인 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 낭포성 섬유증, 기관지확장증).
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태.
- "10갑년"에 해당하는 흡연력.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내의 현재 흡연 이력.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 현재 증거 또는 이력.
- 기관에 갇힌 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 4
위약
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위약은 위약 에어로졸을 전달하는 HFA pMDI입니다.
환자는 12주 동안 2회 BID 작동을 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 1
플루티폼 100/10μg
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FlutiForm 100/10ug는 작동당 50ug의 플루티카손 프로피오네이트와 5ug의 포르모테롤 푸마레이트를 전달하는 HFA pMDI입니다.
환자는 12주 동안 2회 BID 작동을 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
플루티카손 100μg
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Fluticasone 100ug는 작동당 50ug의 Fluticasone propionate를 전달하는 HFA pMDI입니다.
환자는 12주 동안 2회 BID 작동을 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
포르모테롤 10㎍
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Formoterol 10ug는 작동당 5ug의 Formoterol fumarate를 전달하는 HFA pMDI입니다.
환자는 12주 동안 2회 BID 작동을 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전자 다이어리에 기록된 12주 동안 1초(FEV-1)의 강제 호기량 변화. 효능 부족으로 중단
기간: 0주차 및 12주차 방문
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0주차 및 12주차 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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강제 폐활량(FVC) 및 최고 호기 유량(PEFR)을 포함한 기타 폐 기능 검사.
기간: 전체 학습 기간
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전체 학습 기간
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임상 종점(매일 아침 및 저녁 PEFR을 포함하여 일기에 캡처된 천식 악화 빈도 및 환자 데이터).
기간: 전체 학습 기간
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전체 학습 기간
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유해 사례, ECG, 임상 실험실 테스트 및 바이탈 사인을 포함한 안전성 변수.
기간: 전체 학습 기간
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전체 학습 기간
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연속 12시간 FEV-1 곡선 아래 영역(AUC).
기간: 0주차, 2주차 및 12주차 방문
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0주차, 2주차 및 12주차 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKY2028-3-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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플루티카손 프로피오네이트/포르모테롤 푸마레이트 100/10에 대한 임상 시험
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.완전한
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모병
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모병
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.완전한
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Peking University People's HospitalFirst Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은