Confronto tra il nuovo inalatore combinato (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg) rispetto a fluticasone e formoterolo somministrati da soli e placebo in pazienti con asma
8 giugno 2011 aggiornato da: SkyePharma AG
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, stratificato, multicentrico, di 12 settimane che confronta la sicurezza e l'efficacia della combinazione di fluticasone e formoterolo (FlutiForm(tm)100/10 µg due volte al giorno) in un singolo inalatore ( SkyePharma HFA pMDI) Con la somministrazione di placebo o fluticasone (100 µg due volte al giorno) e formoterolo (10 µg due volte al giorno) da soli in pazienti adolescenti e adulti con asma da lieve a moderato
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del farmaco per l'asma a combinazione fissa FlutiForm HFA MDI con i suoi due componenti somministrati da soli, fluticasone propionato e formoterolo fumarato, e con placebo in pazienti adulti e adolescenti con asma da lieve a moderato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
475
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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St. John's, Canada, A1B 4S8
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1N1
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
- Research Site
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Point Edward, Ontario, Canada, N7V 1X4
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1Y8
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canada, P3A1Y8
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2A5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
- Research Site
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Quebec
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St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Research Site
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Alabama
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Pell City, Alabama, Stati Uniti, 35128
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Research Site
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Research Site
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Research Site
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Research Center
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Research Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Research Site
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Research Site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Research Site
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Research Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Research Site
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Research Site
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Research Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30012
- Research Site
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 32308
- Research Site
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Illinois
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Round Lake Beach, Illinois, Stati Uniti, 60073
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Research Site
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-
Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Research Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
- Research Site
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Forked River, New Jersey, Stati Uniti, 08732
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Research Site
-
Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
- Research Site
-
Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
- Research Center
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
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Okalahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73139
- Research Site
-
Oklahoma, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Research Site
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Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
- Research Site
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Research Site
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Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18509
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Research Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Research Site
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Research Site
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Research Site
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
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Washington
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Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Età idonea allo studio: 12 anni e oltre; sessi ammissibili allo studio: entrambi; precedente uso di steroidi: richiedenti steroidi o senza steroidi.
Criterio di inclusione:
- Storia di asma da almeno 12 mesi.
- Per i pazienti che richiedono steroidi, uso documentato di corticosteroidi inalatori per almeno 4 settimane prima della visita di screening
- Per i pazienti senza steroidi, nessuna storia di farmaci per l'asma steroidi per via inalatoria per almeno 12 settimane prima della visita di screening.
- Dimostrare un FEV-1 del 60-85% dei valori normali previsti alla visita di screening e al basale.
- Reversibilità documentata del 15% entro 12 mesi dallo screening o alla visita di screening (aumento del 15% rispetto ai livelli pre-FEV-1 a seguito di inalazione di salbutamolo o somministrazione di salbutamolo nebulizzato).
- Sintomi di asma durante il rodaggio
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alle visite di screening e al basale. Le femmine sono idonee solo se non sono in gravidanza o in allattamento e sono sterili o utilizzano metodi contraccettivi accettabili.
- Altrimenti deve essere sano.
- Fornire il consenso informato scritto. I desideri dei minori devono essere rispettati.
Criteri di esclusione:
- Asma potenzialmente letale nell'ultimo anno o durante il periodo di rodaggio.
- Storia di farmaci corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Storia dell'uso di omalizumab negli ultimi 6 mesi.
- Storia di uso di antagonisti del recettore dei leucotrieni, ad es. montelukast, entro la scorsa settimana.
- Evidenza attuale o storia di qualsiasi malattia o anomalia clinicamente significativa, inclusa ipertensione incontrollata, malattia coronarica incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico o aritmia cardiaca.
- Infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori nelle 4 settimane precedenti la visita di screening o durante il periodo di rodaggio.
- Malattia polmonare significativa, non reversibile (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], fibrosi cistica, bronchiectasie).
- Stato noto di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Storia del fumo equivalente a "10 pack anni".
- Storia attuale del fumo entro 12 mesi prima della visita di screening.
- - Prove attuali o anamnesi di abuso di alcol e/o sostanze nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
- Pazienti confinati in istituto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 4
Placebo
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Placebo è un pMDI HFA che fornisce aerosol placebo.
I pazienti prenderanno 2 erogazioni BID per 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: 1
FlutiForm 100/10μg
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FlutiForm 100/10ug è un pMDI HFA che eroga 50 ug di fluticasone propionato per erogazione e 5 ug di formoterolo fumarato per erogazione.
I pazienti prenderanno 2 erogazioni BID per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Fluticasone 100 μg
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Fluticasone 100ug è un pMDI HFA che fornisce 50ug di fluticasone propionato per attivazione.
I pazienti prenderanno 2 erogazioni BID per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3
Formoterolo 10 μg
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Formoterol 10ug è un pMDI HFA che fornisce 5ug di Formoterol fumarato per attivazione.
I pazienti prenderanno 2 erogazioni BID per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del volume espiratorio forzato in 1 s (FEV-1) in 12 settimane registrate nel diario elettronico. Interruzione per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Visite della settimana 0 e 12
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Visite della settimana 0 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Altri test di funzionalità polmonare tra cui la capacità vitale forzata (FVC) e il picco di flusso espiratorio (PEFR).
Lasso di tempo: Tutta la durata dello studio
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Tutta la durata dello studio
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Endpoint clinici (frequenza delle riacutizzazioni dell'asma e dati del paziente registrati nel diario, incluso il PEFR mattutino e serale).
Lasso di tempo: Tutta la durata dello studio
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Tutta la durata dello studio
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Variabili di sicurezza inclusi eventi avversi, ECG, test clinici di laboratorio e segni vitali.
Lasso di tempo: Tutta la durata dello studio
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Tutta la durata dello studio
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Area sotto la curva (AUC) seriale del FEV-1 su 12 ore.
Lasso di tempo: Visite della settimana 0, 2 e 12
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Visite della settimana 0, 2 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Fluticasone
- Xhance
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKY2028-3-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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