Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ny kombinasjonsinhalator (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg) versus flutikason og formoterol administrert alene, og placebo, hos pasienter med astma

8. juni 2011 oppdatert av: SkyePharma AG

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, lagdelt, multisenter, 12-ukers studie som sammenligner sikkerheten og effekten av flutikason og formoterolkombinasjon (FlutiForm(tm)100/10 µg to ganger daglig) i en enkelt inhalator ( SkyePharma HFA pMDI) Med administrering av placebo eller flutikason (100 µg to ganger daglig) og formoterol (10 µg to ganger daglig) alene hos ungdom og voksne pasienter med mild til moderat astma

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til det faste kombinasjons-astmamedisinen FlutiForm HFA MDI med dets to komponenter administrert alene, flutikasonpropionat og formoterolfumarat, og med placebo hos voksne og unge pasienter med mild til moderat astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • St. John's, Canada, A1B 4S8
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1N1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Research Site
      • Point Edward, Ontario, Canada, N7V 1X4
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1Y8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A1Y8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Research Site
    • Quebec
      • St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Forente stater, 35128
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Research Site
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Center
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Research Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30012
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 32308
        • Research Site
    • Illinois
      • Round Lake Beach, Illinois, Forente stater, 60073
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46208
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • Research Site
      • Forked River, New Jersey, Forente stater, 08732
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
        • Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Okalahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73139
        • Research Site
      • Oklahoma, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Research Site
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18509
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alder som er kvalifisert for studier: 12 år og over; kjønn kvalifisert for studier: begge; tidligere steroidbruk: steroidkrevende eller steroidfri.

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med astma i minst 12 måneder.
  • For steroidkrevende pasienter, dokumentert bruk av inhalert kortikosteroid i minst 4 uker før screeningbesøk
  • For steroidfrie pasienter, ingen historie med inhalert steroid astmamedisin i minst 12 uker før screeningbesøk.
  • Vis FEV-1 på 60-85 % av antatte normale verdier ved screening og baseline-besøk.
  • Dokumentert reversibilitet på 15 % innen 12 måneder etter screening eller ved screeningbesøk (15 % økning fra pre-FEV-1-nivåer etter inhalasjon av albuterol eller administrering av forstøvet albuterol).
  • Symptomer på astma under innkjøring
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline-besøk. Kvinner er kun kvalifisert hvis de ikke er gravide eller ammende, og enten er sterile eller bruker akseptable prevensjonsmetoder.
  • Må ellers være frisk.
  • Gi skriftlig informert samtykke. Mindreåriges ønsker må respekteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende astma i løpet av det siste året eller under innkjøringsperioden.
  • Anamnese med systemisk kortikosteroidmedisin innen 3 måneder før screeningbesøk.
  • Anamnese med bruk av omalizumab de siste 6 månedene.
  • Anamnese med bruk av leukotrienreseptorantagonister, f.eks. montelukast, i løpet av den siste uken.
  • Aktuelle bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom eller abnormitet inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollert koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser.
  • Øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøk eller under innkjøringsperioden.
  • Betydelig, ikke-reversibel lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], cystisk fibrose, bronkiektasi).
  • Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv status.
  • Røykehistorikk tilsvarende "10 pakkeår".
  • Gjeldende røykehistorie innen 12 måneder før screeningbesøk.
  • Aktuelle bevis eller historie med alkohol- og/eller rusmisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket.
  • Pasienter som er innesperret i institusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 4
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo er en HFA pMDI som leverer placebo aerosol. Pasienter vil ta 2 aktiveringer BID i 12 uker.
Andre navn:
  • SKP Placebo
Eksperimentell: 1
FlutiForm 100/10 μg
Legemiddel: Flutikasonpropionat/formoterolfumarat 100/10
FlutiForm 100/10 ug er en HFA pMDI som leverer 50 ug flutikasonpropionat per aktivering og 5 ug formoterolfumarat per aktivering. Pasienter vil ta 2 aktiveringer BID i 12 uker.
Andre navn:
  • Flutiform 100/10
Aktiv komparator: 2
Flutikason 100 μg
Legemiddel: Flutikasonpropionat 100
Flutikason 100 ug er en HFA pMDI som leverer 50 ug flutikasonpropionat per aktivering. Pasienter vil ta 2 aktiveringer BID i 12 uker.
Andre navn:
  • SKP Flutikason 100
Aktiv komparator: 3
Formoterol 10 μg
Legemiddel: Formoterolfumarat 10
Formoterol 10 ug er en HFA pMDI som leverer 5 ug formoterolfumarat per aktivering. Pasienter vil ta 2 aktiveringer BID i 12 uker.
Andre navn:
  • SKP Formoterol 10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV-1) over 12 uker registrert i elektronisk dagbok. Seponering på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Uke 0 og 12 besøk
Uke 0 og 12 besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre lungefunksjonstester inkludert forsert vitalkapasitet (FVC) og topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR).
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden
Kliniske endepunkter (hyppighet av astmaeksaserbasjoner og pasientdata fanget i dagbok inkludert daglig morgen og kveld PEFR).
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden
Sikkerhetsvariabler inkludert uønskede hendelser, EKG, kliniske laboratorietester og vitale tegn.
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden
Seriell 12-timers FEV-1 område under kurven (AUC).
Tidsramme: Uke 0, 2 og 12 besøk
Uke 0, 2 og 12 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SkyePharma AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKY2028-3-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flutikasonpropionat/formoterolfumarat 100/10

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere