Comparaison du nouvel inhalateur combiné (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg) par rapport à la fluticasone et au formotérol administrés seuls, et au placebo, chez les patients asthmatiques
8 juin 2011 mis à jour par: SkyePharma AG
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle, stratifiée, multicentrique, de 12 semaines comparant l'innocuité et l'efficacité de l'association fluticasone et formotérol (FlutiForm(tm) 100/10 µg deux fois par jour) dans un seul inhalateur ( SkyePharma HFA pMDI)Avec l'administration de placebo ou de fluticasone (100 µg deux fois par jour) et de formotérol (10 µg deux fois par jour) seuls chez des patients adolescents et adultes souffrant d'asthme léger à modéré
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association fixe de médicaments contre l'asthme FlutiForm HFA MDI avec ses deux composants administrés seuls, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol, et avec un placebo chez des patients adultes et adolescents souffrant d'asthme léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
475
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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St. John's, Canada, A1B 4S8
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1N1
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
- Research Site
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Point Edward, Ontario, Canada, N7V 1X4
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1Y8
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canada, P3A1Y8
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2A5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
- Research Site
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Quebec
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St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Research Site
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Alabama
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Pell City, Alabama, États-Unis, 35128
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Research Site
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- Research Site
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Research Site
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Research Center
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Research Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Research Site
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Research Site
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Research Site
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Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Research Site
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Research Site
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Research Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, États-Unis, 30012
- Research Site
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 32308
- Research Site
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Illinois
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Round Lake Beach, Illinois, États-Unis, 60073
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46208
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Research Site
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-
Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Research Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
- Research Site
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Forked River, New Jersey, États-Unis, 08732
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Research Site
-
Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
- Research Site
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Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
- Research Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Research Site
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Research Site
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Oklahoma
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Okalahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73139
- Research Site
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Oklahoma, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Research Site
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- Research Site
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Research Site
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Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18509
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Research Site
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El Paso, Texas, États-Unis, 79925
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Research Site
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Research Site
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Âges éligibles pour étudier: 12 ans et plus; genres éligibles aux études : les deux ; utilisation antérieure de stéroïdes : nécessitant des stéroïdes ou sans stéroïdes.
Critère d'intégration:
- Antécédents d'asthme depuis au moins 12 mois.
- Pour les patients nécessitant des stéroïdes, utilisation documentée de corticostéroïdes inhalés pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage
- Pour les patients sans stéroïdes, aucun antécédent de traitement de l'asthme stéroïdien inhalé pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage.
- Démontrer un VEMS de 60 à 85 % des valeurs normales prédites lors du dépistage et de la visite de référence.
- Réversibilité documentée de 15 % dans les 12 mois suivant le dépistage ou lors de la visite de dépistage (augmentation de 15 % par rapport aux niveaux pré-FEV-1 après inhalation d'albutérol ou administration d'albutérol par nébulisation).
- Symptômes de l'asthme pendant le rodage
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors des visites de dépistage et de référence. Les femmes ne sont éligibles que si elles ne sont pas enceintes ou allaitantes et sont stériles ou utilisent des méthodes de contraception acceptables.
- Doit autrement être en bonne santé.
- Fournir un consentement éclairé écrit. Les souhaits des mineurs doivent être respectés.
Critère d'exclusion:
- Asthme menaçant le pronostic vital au cours de la dernière année ou pendant la période de rodage.
- Antécédents de corticothérapie systémique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Antécédents d'utilisation d'omalizumab au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents d'utilisation d'antagonistes des récepteurs des leucotriènes, p. montélukast, au cours de la semaine dernière.
- Preuve actuelle ou antécédents de toute maladie ou anomalie cliniquement significative, y compris l'hypertension non contrôlée, la maladie coronarienne non contrôlée, l'insuffisance cardiaque congestive, l'infarctus du myocarde ou la dysrythmie cardiaque.
- Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage.
- Maladie pulmonaire importante et irréversible (p. ex. maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], fibrose kystique, bronchectasie).
- Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents de tabagisme équivalant à "10 années de paquet".
- Antécédents de tabagisme actuels dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
- Preuve actuelle ou antécédents d'abus d'alcool et / ou de substances dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
- Patients confinés en institution
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 4
Placebo
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Le placebo est un pMDI HFA qui délivre un aérosol placebo.
Les patients prendront 2 actionnements BID pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: 1
FlutiForm 100/10 μg
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FlutiForm 100/10 ug est un pMDI HFA qui délivre 50 ug de propionate de fluticasone par actionnement et 5 ug de fumarate de formotérol par actionnement.
Les patients prendront 2 actionnements BID pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Fluticasone 100 μg
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Fluticasone 100 ug est un pMDI HFA qui délivre 50 ug de propionate de fluticasone par actionnement.
Les patients prendront 2 actionnements BID pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: 3
Formotérol 10 μg
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Le formotérol 10 ug est un HFA pMDI qui délivre 5 ug de fumarate de formotérol par actionnement.
Les patients prendront 2 actionnements BID pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du volume expiratoire forcé en 1 s (FEV-1) sur 12 semaines enregistré dans le journal électronique. Arrêt pour manque d'efficacité
Délai: Visites des semaines 0 et 12
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Visites des semaines 0 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Autres tests de la fonction pulmonaire, y compris la capacité vitale forcée (FVC) et le débit expiratoire de pointe (PEFR).
Délai: Toute la durée de l'étude
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Toute la durée de l'étude
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Critères d'évaluation cliniques (fréquence des exacerbations de l'asthme et données des patients consignées dans le journal, y compris le PEFR quotidien du matin et du soir).
Délai: Toute la durée de l'étude
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Toute la durée de l'étude
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Variables de sécurité, y compris les événements indésirables, les ECG, les tests de laboratoire clinique et les signes vitaux.
Délai: Toute la durée de l'étude
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Toute la durée de l'étude
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Aire sous la courbe (ASC) du FEV-1 sur 12 heures en série.
Délai: Visites des semaines 0, 2 et 12
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Visites des semaines 0, 2 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2006
Première publication (Estimation)
31 octobre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Fluticasone
- Xhance
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- SKY2028-3-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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