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Comparação da nova combinação de inalador (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg) versus fluticasona e formoterol administrados isoladamente e placebo em pacientes com asma

8 de junho de 2011 atualizado por: SkyePharma AG

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, estratificado, multicêntrico, estudo de 12 semanas comparando a segurança e eficácia da combinação de fluticasona e formoterol (FlutiForm(tm)100/10 µg duas vezes ao dia) em um único inalador ( SkyePharma HFA pMDI)Com a administração de placebo ou fluticasona (100 µg duas vezes ao dia) e formoterol (10 µg duas vezes ao dia) isoladamente em pacientes adolescentes e adultos com asma leve a moderada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da combinação fixa de medicamentos para asma FlutiForm HFA MDI com seus dois componentes administrados isoladamente, propionato de fluticasona e fumarato de formoterol, e com placebo em pacientes adultos e adolescentes com asma leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

475

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • St. John's, Canadá, A1B 4S8
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1N1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Research Site
      • Point Edward, Ontario, Canadá, N7V 1X4
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1Y8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3A1Y8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
        • Research Site
    • Quebec
      • St. Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos, 35128
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Research Site
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Research Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Center
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Research Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30012
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 32308
        • Research Site
    • Illinois
      • Round Lake Beach, Illinois, Estados Unidos, 60073
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Research Site
      • Forked River, New Jersey, Estados Unidos, 08732
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Okalahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
        • Research Site
      • Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Research Site
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18509
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Idade elegível para estudo: 12 anos ou mais; gêneros elegíveis para estudo: ambos; uso prévio de esteroides: requer esteroide ou não esteroide.

Critério de inclusão:

  • História de asma há pelo menos 12 meses.
  • Para pacientes que requerem esteróides, uso documentado de corticosteróide inalado por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem
  • Para pacientes sem esteróides, sem histórico de medicação para asma com esteróides inalados por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem.
  • Demonstrar FEV-1 de 60-85% dos valores normais previstos na triagem e na visita inicial.
  • Reversibilidade documentada de 15% dentro de 12 meses após a triagem ou na visita de triagem (aumento de 15% dos níveis pré-FEV-1 após inalação de albuterol ou administração de albuterol nebulizado).
  • Sintomas de asma durante o run-in
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo nas visitas de triagem e linha de base. As mulheres são elegíveis apenas se não estiverem grávidas ou amamentando e forem estéreis ou usando métodos contraceptivos aceitáveis.
  • Caso contrário, deve ser saudável.
  • Fornecer consentimento informado por escrito. Os desejos dos menores devem ser respeitados.

Critério de exclusão:

  • Asma com risco de vida no último ano ou durante o período de run-in.
  • História de medicação com corticosteroides sistêmicos dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
  • Histórico de uso de omalizumabe nos últimos 6 meses.
  • Histórico de uso de antagonista do receptor de leucotrienos, por ex. montelucaste, na última semana.
  • Evidência atual ou histórico de qualquer doença ou anormalidade clinicamente significativa, incluindo hipertensão não controlada, doença arterial coronariana não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou disritmia cardíaca.
  • Infecção respiratória superior ou inferior dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou durante o período inicial.
  • Doença pulmonar significativa e não reversível (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], fibrose cística, bronquiectasia).
  • Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) conhecido positivo.
  • História tabágica equivalente a "10 maços anos".
  • História atual de tabagismo dentro de 12 meses antes da visita de triagem.
  • Evidência atual ou histórico de abuso de álcool e/ou substâncias dentro de 12 meses antes da visita de triagem.
  • Pacientes internados em instituição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 4
Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo é um HFA pMDI que fornece aerossol de placebo. Os pacientes farão 2 atuações BID por 12 semanas.
Outros nomes:
  • SKP Placebo
Experimental: 1
FlutiForm 100/10 μg
Medicamento: Propionato de fluticasona/fumarato de formoterol 100/10
FlutiForm 100/10ug é um HFA pMDI que fornece 50ug de propionato de fluticasona por atuação e 5ug de fumarato de formoterol por atuação. Os pacientes farão 2 atuações BID por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Flutiforme 100/10
Comparador Ativo: 2
Fluticasona 100 μg
Medicamento: Propionato de fluticasona 100
Fluticasone 100ug é um HFA pMDI que fornece 50ug de propionato de fluticasona por atuação. Os pacientes farão 2 atuações BID por 12 semanas.
Outros nomes:
  • SKP Fluticasona 100
Comparador Ativo: 3
Formoterol 10 mg
Medicamento: Fumarato de formoterol 10
O Formoterol 10ug é um HFA pMDI que fornece 5ug de fumarato de Formoterol por atuação. Os pacientes farão 2 atuações BID por 12 semanas.
Outros nomes:
  • SKP Formoterol 10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no Volume Expiratório Forçado em 1 s (FEV-1) ao longo de 12 semanas registrado em diário eletrônico. Descontinuação por falta de eficácia
Prazo: Semana 0 e 12 visitas
Semana 0 e 12 visitas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Outros testes de função pulmonar, incluindo capacidade vital forçada (FVC) e pico de fluxo expiratório (PEFR).
Prazo: Duração total do estudo
Duração total do estudo
Desfechos clínicos (frequência de exacerbações de asma e dados do paciente capturados no diário, incluindo PEFR diário matinal e noturno).
Prazo: Duração total do estudo
Duração total do estudo
Variáveis ​​de segurança, incluindo eventos adversos, ECGs, testes laboratoriais clínicos e sinais vitais.
Prazo: Duração total do estudo
Duração total do estudo
Área sob a curva do VEF-1 serial de 12 horas (AUC).
Prazo: Semana 0, 2 e 12 visitas
Semana 0, 2 e 12 visitas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SkyePharma AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SKY2028-3-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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