Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna, darbepoetyna alfa oraz erytropoetyna i filgastrim (G-CSF) w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Połączenie azacytadyny i hematopoetycznych czynników wzrostu w zespole mielodysplastycznym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak azacytydyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost nieprawidłowych komórek, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak darbepoetyna alfa i G-CSF, mogą zwiększać liczbę krwinek czerwonych i białych krwinek w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu odzyskać siły po skutkach ubocznych chemioterapii. Podawanie azacytydyny razem z darbepoetyną alfa i G-CSF może być skutecznym sposobem leczenia zespołów mielodysplastycznych.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności podawania azacytydyny razem z darbepoetyną alfa i G-CSF w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ odsetek odpowiedzi hematologicznych u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi leczonych azacytydyną, darbepoetyną alfa i filgrastymem (G-CSF).

Wtórny

  • Określenie czasu do progresji białaczki, przeżycia i zmian wskaźnika apoptozy szpiku kostnego u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane badanie.

  • Terapia początkowa (kursy 1 i 2): Pacjenci otrzymują azacytydynę podskórnie (sc.) lub dożylnie (iv.) w dniach 1-5 (tydzień 1.) oraz darbepoetynę alfa* podskórnie w dniu 8. (tydzień 2.). Leczenie powtarza się co 28 dni przez 2 kursy.

Pacjenci poddawani są aspiracji szpiku kostnego i biopsji w celu oceny odpowiedzi. Chorzy ze znaczną poprawą hematologiczną LUB z toksycznością hematologiczną stopnia 3-4 podczas pierwszych 2 cykli terapii ORAZ/LUB ≥ 50% zmniejszenie komórkowości szpiku kostnego w porównaniu z wartością wyjściową przechodzą do leczenia optymalizacyjnego A. Pacjenci niespełniający żadnego z powyższych kryteriów kontynuują do terapii optymalizacyjnej B. Pacjenci z progresją choroby są usuwani z badania.

  • Terapia optymalizująca A (kursy 3-8): Pacjenci otrzymują azacytydynę podskórnie lub dożylnie w dniach 1-5 (tydzień 1), darbepoetynę alfa** podskórnie w dniu 8 (tydzień 2) i filgrastym (G-CSF) podskórnie 3 razy w tygodniu w tygodniach 2-4.
  • Terapia optymalizująca B (kursy 3-8): Pacjenci otrzymują większą dawkę azacytydyny w dniach 1-5 (tydzień 1), darbepoetynę alfa** podskórnie w dniu 8 (tydzień 2) i G-CSF 3 razy w tygodniu w 2 tygodniach -4.

Zarówno w terapii optymalizacyjnej A, jak i B, leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów. Pacjenci z każdym stopniem poprawy hematologicznej po terapii wstępnej i terapii optymalizacyjnej przystępują do leczenia podtrzymującego.

  • Terapia podtrzymująca (kurs 9 i wszystkie kolejne kursy): Pacjenci otrzymują azacytydynę w dniach 1-5 (tydzień 1). Tylko pacjenci z niedokrwistością (hemoglobina < 12 g/dl) i (lub) neutropenią (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1500/mm³) na początku dowolnego kursu podczas leczenia podtrzymującego otrzymują darbepoetynę alfa** podskórnie od 8. dnia (tydzień 2.) i kontynuacja raz na 21 dni oraz G-CSF SC 3 razy w tygodniu, począwszy od tygodnia 2.

Kursy powtarza się co 28-56 dni (określone przez lekarza prowadzącego) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki szpiku kostnego pobiera się na początku badania i po zakończeniu kursu 2 badanego leczenia w celu analizy apoptozy, cytometrii przepływowej i profili ekspresji genów p53 i p21 za pomocą immunohistochemii. Okresowo pobiera się próbki krwi obwodowej i analizuje je pod kątem ilościowego oznaczenia hemoglobiny F.

UWAGA: *Podawany tylko pacjentom z anemią (hemoglobina < 12 g/dl).

UWAGA: **Darbepoetyna alfa jest wstrzymywana, jeśli stężenie hemoglobiny > 12 g/dL w 1. dniu danego cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka zespołów mielodysplastycznych (MDS)

    • Aspirat szpiku kostnego i biopsja z kariotypowaniem wykonane w ciągu ostatnich 8 tygodni

  • Pacjenci z przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML), niedokrwistością oporną na leczenie (RA) lub niedokrwistością z syderoblastami pierścieniowatymi (RARS) zgodnie z klasyfikacją FAB OR RA, RARS, niedokrwistością oporną na leczenie z dysplazją wieloliniową lub RARS z dysplazją wieloliniową zgodnie z klasyfikacją WHO muszą spełniać ≥ 1 z następujących kryteriów:

    • Objawowa niedokrwistość wymagająca transfuzji krwinek czerwonych przez ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania
    • Małopłytkowość z liczbą płytek krwi ≥ 2 < 50 000/mm³ LUB znaczny krwotok wymagający transfuzji płytek krwi
    • Neutropenia z bezwzględną liczbą neutrofili < 1000/mm³ i infekcją wymagającą dożylnego podania antybiotyków
  • Brak opornej na leczenie niedokrwistości z nadmiarem blastów w okresie transformacji
  • Brak historii białaczki
  • Brak znanego pierwotnego lub przerzutowego guza wątroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 2 miesiące
  • AspAT i ALT ≤ 2 razy górna granica normy
  • Kreatynina < 2,0 mg/dl
  • Witamina B12 w surowicy w normie
  • Poziom kwasu foliowego w surowicy i/lub krwinkach czerwonych w normie
  • Ferrytyna ≥ 50 ng/ml
  • Miedź > 40 µg/dL
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Negatywny test ciążowy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej azacytydyny lub decytabiny

  • Brak wcześniejszej terapii MDS

    • Dozwolona terapia podtrzymująca w ciągu ostatnich 28 dni
  • Żadne inne jednoczesne leczenie MDS (tj. talidomid, trójtlenek arsenu, cyklosporyna lub melfalan)
  • Żadne inne hematopoetyczne czynniki wzrostu, w tym epoetyna alfa, filgrastym (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) lub interleukina-11 (oprelvekin) nie są stosowane jednocześnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azacytadyna i hematopoetyczne czynniki wzrostu
Połączenie azacytadyny i hematopoetycznych czynników wzrostu
Lek: Azacytadyna i hematopoetyczne czynniki wzrostu
Połączenie azacytadyny i hematopoetycznych czynników wzrostu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: Około 112 dni
Całkowitą odpowiedzią jest normalizacja nieprawidłowej morfologii krwi i ustąpienie objawów zmian morfologicznych w szpiku kostnym. Jeśli wcześniej obecne nieprawidłowości cytogenetyczne są nieobecne, mówimy o całkowitej remisji cytogenetycznej.
Około 112 dni
Wskaźnik znacznej poprawy hematologicznej
Ramy czasowe: Około 112 dni
W przypadku pacjentów ze stężeniem hemoglobiny przed leczeniem poniżej 11 g/dl, wzrost stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl; dla pacjentów zależnych od transfuzji krwinek czerwonych, niezależność od transfuzji.
Około 112 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drobne ulepszenia hematologiczne
Ramy czasowe: Około 112 dni
W przypadku pacjentów z liczbą płytek krwi przed leczeniem mniejszą niż 100 000/mm3, zwiększenie liczby płytek krwi o 50% lub więcej przy wzroście netto większym niż 10 000/mm3, ale mniejszym niż 30 000/mm3
Około 112 dni
Czas do progresji do ostrej białaczki szpikowej (Blast ≥ 20%) lub śmierci
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Śmierć podczas leczenia lub progresja choroby charakteryzująca się nasileniem cytopenii, wzrostem odsetka blastów, zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl lub uzależnieniem od transfuzji przy braku innego wyjaśnienia, takiego jak ostra infekcja, krwawienie z przewodu pokarmowego, hemoliza .
Około 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Zmiana apoptozy szpiku kostnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 12 miesięcy
Wartość wyjściowa i około 12 miesięcy
Ekspresja p53 i p21
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bayard L. Powell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000515108
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCCWFU-29106 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of WFUHS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj