Badanie dożylnego (IV) leczenia dużymi dawkami witaminy C u pacjentów z guzami litymi
Badanie fazy I leczenia dużymi dawkami witaminy C dożylnie u pacjentów z guzami litymi
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji witaminy C (kwasu askorbinowego) podawanej we wstrzyknięciu dożylnym.
Drugim i trzecim celem przeprowadzenia tego badania jest obserwacja wszelkich dowodów odpowiedzi guza na witaminę C i porównanie poziomu zmęczenia (osłabienia), opanowania bólu, zdolności do robienia rzeczy i jakości życia przed i po podaniu witaminy C. dany.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przedkliniczne badania dawek farmakologicznych witaminy C (kwasu askorbinowego, askorbinianu) wykazały znaczące działanie przeciwnowotworowe na modelach zwierzęcych i badaniach kultur tkankowych, w tym działanie cytotoksyczne w niektórych liniach komórek nowotworowych w stężeniach od mikromolowych do milimolowych.
Wczesne badania kliniczne wykazały, że dożylne i doustne dawki witaminy C mogą złagodzić objawy i przedłużyć przeżycie u pacjentów z rakiem w stadium terminalnym. Nowsze badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo wykazały, że doustne podawanie witaminy C nie przynosi korzyści pacjentom z rakiem. I odwrotnie, dożylne podawanie witaminy C podnosi stężenie w osoczu do 14 mM/l, a stężenia 1-5 mM/l okazały się selektywnie cytotoksyczne dla komórek nowotworowych in vitro.
Proponowane badanie fazy I z witaminą C powinno osiągnąć milimolowe stężenia witaminy C, które, jak wykazano, zabijają komórki nowotworowe in vitro. Zbadana zostanie maksymalna tolerowana dawka (MTD), farmakokinetyka, możliwa akumulacja leku przy wielokrotnym podawaniu, jakość życia, odpowiedź na ból, stan zmęczenia i oznaki skuteczności u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
- CTCA @ Midwestern Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnostyka histologiczna zaawansowanych guzów litych (stadium 3 i 4) i mierzalna choroba.
- Musiała nastąpić progresja choroby, w przypadku której żadne dostępne leczenie nie przynosi korzyści klinicznych.
- 18 lat lub więcej.
- Brak zaplanowanej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii lub radioterapii) przez trzy miesiące po włączeniu do badania, a pacjent musiał przejść ostatnią terapię co najmniej cztery (4) tygodnie przed włączeniem do tego badania.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
- Świadoma zgoda — pacjent musi chcieć i być w stanie podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.
- Gotowość do przestrzegania cotygodniowych rozmów telefonicznych między wizytami w biurze.
- Gotowość do poddania się wkłuciu centralnemu (np. port-a-cewnik, centralny cewnik żylny, przezskórne wprowadzenie cewnika centralnego [PICC]) i możliwość bezpiecznego zarządzania miejscem wprowadzenia.
- Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania pokarmu doustnie lub mieć rurkę z kołkiem do karmienia.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (względne przeciwwskazanie)
- Niewydolność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1,3 mg/dl lub potwierdzona oksalozą w badaniu moczu.
- Przewlekła hemodializa.
- Przeciążenie żelazem (ferrytyna > 500 ng/ml).
- choroba Wilsona.
- Upośledzona czynność wątroby z objawami całkowitej niedrożności dróg żółciowych lub stężenie bilirubiny w surowicy wynoszące 2,0 lub wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT > 63, ALT > 95) przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Bieżące używanie tytoniu.
- Dowody na występowanie poważnych zaburzeń psychicznych na podstawie wywiadu lub badania, które uniemożliwiłyby ukończenie badania lub wyrażenie świadomej zgody.
- Stosowanie aspiryny przekraczające 325 mg dziennie.
- Stosowanie acetaminofenu przekraczające 2 g dziennie.
- Przerzuty do mózgu, które nie odpowiedziały na terapię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję dużych dawek witaminy C IV w monoterapii
Ramy czasowe: 1-1/2 roku
|
1-1/2 roku
|
|
Oceń profil farmakokinetyczny witaminy C podanej dożylnie w różnych dawkach
Ramy czasowe: 1-1/2 roku
|
1-1/2 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ, czy witamina C kumuluje się podczas powtarzanej codziennej terapii, mierząc poziomy szczytowe i nadirowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Oceń jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
|
Pod koniec leczenia należy obserwować pacjentów pod kątem klinicznych i radiologicznych dowodów działania przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Lis, Midwestern Regional Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTCA 06-04
- Ascorbic Acid Injection
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .