Estudio del tratamiento de dosis altas de vitamina C por vía intravenosa (IV) en pacientes con tumores sólidos
Un estudio de fase I del tratamiento con dosis altas de vitamina C IV en pacientes con tumores sólidos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vitamina C (ácido ascórbico) administrada mediante inyección en la vena.
El segundo y tercer propósito de realizar este estudio es observar cualquier evidencia de respuesta tumoral a la vitamina C y comparar el nivel de fatiga (debilidad), el control del dolor, la capacidad de hacer cosas y la calidad de vida, antes y después de que se administre la vitamina C. dado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los estudios preclínicos de dosis farmacológicas de vitamina C (ácido ascórbico, ascorbato) han demostrado efectos anticancerígenos significativos en modelos animales e investigaciones de cultivo de tejidos, incluidos los efectos citotóxicos en ciertas líneas de células cancerosas en concentraciones micromolares a milimolares.
Los primeros estudios clínicos han demostrado que las dosis intravenosas y orales de vitamina C pueden mejorar los síntomas y prolongar la supervivencia en pacientes con cáncer terminal. Estudios doble ciego controlados con placebo más recientes han demostrado que la administración oral de vitamina C no proporciona ningún beneficio a los pacientes con cáncer. Por el contrario, la administración intravenosa de vitamina C eleva las concentraciones plasmáticas hasta 14 mM/L, y se ha encontrado que las concentraciones de 1-5 mM/L son selectivamente citotóxicas para las células tumorales in vitro.
El ensayo de Fase I propuesto con vitamina C debería alcanzar concentraciones milimolares de vitamina C que han demostrado destruir las células tumorales in vitro. Se examinarán la dosis máxima tolerada (MTD), PK, la posible acumulación del fármaco con dosis repetidas, la calidad de vida, la respuesta al dolor, el estado de fatiga y los indicios de eficacia en pacientes con cáncer avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- CTCA @ Midwestern Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico primario de tumores sólidos avanzados (estadio 3 y 4) y enfermedad medible.
- La enfermedad debe haber progresado para la cual ningún tratamiento disponible proporcione un beneficio clínico.
- 18 años de edad o más.
- Sin terapia contra el cáncer programada (quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia o radioterapia) durante los tres meses posteriores al ingreso al estudio, y el sujeto debe haber recibido su última terapia al menos cuatro (4) semanas antes de ingresar a este estudio.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Consentimiento informado: el paciente debe estar dispuesto y ser capaz de firmar el consentimiento informado antes del inicio del ensayo.
- Voluntad de cumplir con las llamadas telefónicas semanales entre visitas al consultorio.
- Voluntad para someterse a la colocación de una línea central (p. ej., port-a-catheter, catéter venoso central, colocación de una línea de catéter central insertado percutáneamente [PICC]) y capaz de manejar el cuidado del sitio de entrada de manera segura.
- Los pacientes deben poder ingerir alimentos por vía oral o tener una sonda de clavija para la alimentación.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (una contraindicación relativa)
- Insuficiencia renal evidenciada por creatinina sérica de ≥ 1,3 mg/dl o evidencia de oxalosis por análisis de orina.
- Hemodiálisis crónica.
- Sobrecarga de hierro (una ferritina > 500 ng/ml).
- enfermedad de Wilson.
- Función hepática comprometida con evidencia de obstrucción biliar completa o tiene una bilirrubina sérica de 2,0 o pruebas de función hepática (AST > 63, ALT > 95) que superan 1,5 veces el límite superior normal.
- Hembra gestante o lactante.
- Consumo actual de tabaco.
- Evidencia de trastorno psiquiátrico significativo por historial o examen que impediría la finalización del estudio o excluiría el consentimiento informado.
- Uso de aspirina superior a 325 mg por día.
- Uso de paracetamol superior a 2 g por día.
- Metástasis cerebrales que no han respondido a la terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis altas de vitamina C IV como monoterapia
Periodo de tiempo: 1-1/2 años
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1-1/2 años
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Evaluar el perfil farmacocinético de la vitamina C IV en dosis variables
Periodo de tiempo: 1-1/2 años
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1-1/2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determine si la vitamina C se acumula con la terapia diaria repetida midiendo los niveles pico y nadir
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluar la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Observe a los pacientes en busca de evidencia clínica y radiológica de actividad antitumoral al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Lis, Midwestern Regional Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTCA 06-04
- Ascorbic Acid Injection
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