实体瘤患者大剂量静脉注射 (IV) 维生素 C 治疗的研究
2013年4月22日 更新者:Chris Stephenson、Midwestern Regional Medical Center
实体瘤患者大剂量静脉注射维生素 C 治疗的 I 期研究
本研究的主要目的是评估静脉注射维生素 C(抗坏血酸)的安全性和耐受性。
进行这项研究的第二个和第三个目的是观察肿瘤对维生素 C 反应的任何证据,并比较服用维生素 C 前后的疲劳(虚弱)程度、疼痛控制、做事能力和生活质量。给出。
研究概览
详细说明
维生素 C(抗坏血酸、抗坏血酸盐)药理学剂量的临床前研究表明,在动物模型和组织培养研究中具有显着的抗癌作用,包括在微摩尔至毫摩尔浓度下对某些癌细胞系的细胞毒性作用。
早期临床研究表明,静脉内和口服维生素 C 可以改善晚期癌症患者的症状并延长生存期。 最近的双盲安慰剂对照研究表明,口服维生素 C 对癌症患者没有任何好处。 相反,静脉注射维生素 C 可使血浆浓度升高至 14 mM/L,并且已发现 1-5 mM/L 的浓度在体外对肿瘤细胞具有选择性细胞毒性。
拟议的维生素 C 的 I 期试验应该达到维生素 C 的毫摩尔浓度,该浓度已被证明可以在体外杀死肿瘤细胞。 将检查晚期癌症患者的最大耐受剂量 (MTD)、PK、重复给药可能造成的药物蓄积、生活质量、疼痛反应、疲劳状态和疗效提示。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Zion、Illinois、美国、60099
- CTCA @ Midwestern Regional Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 晚期实体瘤(3 期和 4 期)和可测量疾病的初步组织学诊断。
- 疾病必须已经进展到没有可用的治疗提供临床益处的程度。
- 年满 18 岁。
- 进入研究后三个月未接受预定的癌症治疗(化疗、激素治疗、免疫治疗或放射治疗),并且受试者必须在进入本研究前至少四 (4) 周接受过最后一次治疗。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
- 知情同意书——患者必须愿意并能够在试验开始前签署知情同意书。
- 愿意遵守办公室访问之间的每周电话。
- 愿意接受中心线放置(例如,导管端口、中心静脉导管、经皮插入中心导管 [PICC] 线放置)并能够安全地管理入口部位的护理。
- 患者必须能够经口进食或使用插管喂食。
- 预期寿命至少3个月。
排除标准:
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症 (G6PD)(相对禁忌症)
- 肾功能不全,如血清肌酐≥1.3 mg/dl 或尿液分析的草酸盐增多症证据所证明。
- 慢性血液透析。
- 铁过载(铁蛋白 > 500 ng/ml)。
- 威尔逊氏病。
- 肝功能受损有完全胆道阻塞的证据或血清胆红素为 2.0 或肝功能测试(AST > 63,ALT > 95)超过正常上限的 1.5 倍。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 当前的烟草使用。
- 通过病史或检查发现严重精神障碍的证据会妨碍研究的完成或排除知情同意。
- 阿司匹林每天使用超过 325 毫克。
- 对乙酰氨基酚每天使用超过 2 克。
- 对治疗无反应的脑转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估高剂量静脉注射维生素 C 作为单一疗法的安全性和耐受性
大体时间:1-1/2 岁
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1-1/2 岁
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评估不同剂量静脉注射维生素 C 的药代动力学特征
大体时间:1-1/2 岁
|
1-1/2 岁
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过测量峰值和最低水平来确定维生素 C 是否随着每日重复治疗而积累
大体时间:1年
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1年
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评估患者的生活质量
大体时间:学习时间
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学习时间
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在治疗结束时观察患者的抗肿瘤活性的临床和放射学证据
大体时间:学习时间
|
学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Christopher Lis、Midwestern Regional Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月26日
首次发布 (估计)
2007年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月22日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
抗坏血酸的临床试验
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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