- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00441207
고형암 환자의 고용량 정맥주사(IV) 비타민 C 치료에 관한 연구
고형 종양 환자의 고용량 IV 비타민 C 치료에 대한 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 정맥 주사로 투여되는 비타민 C(아스코르브산)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구를 수행하는 두 번째 및 세 번째 목적은 비타민 C에 대한 종양 반응의 증거를 관찰하고 비타민 C를 투여하기 전과 후의 피로(쇠약), 통증 조절, 작업 수행 능력 및 삶의 질을 비교하는 것입니다. 주어진.
연구 개요
상세 설명
비타민 C(아스코르브산, 아스코르브산염)의 약리학적 투여량에 대한 전임상 연구는 마이크로몰에서 밀리몰 농도의 특정 암 세포주에서 세포독성 효과를 포함하여 동물 모델 및 조직 배양 연구에서 상당한 항암 효과를 나타냈습니다.
초기 임상 연구는 비타민 C의 정맥 및 경구 투여가 말기 암 환자의 증상을 개선하고 생존을 연장할 수 있음을 보여주었습니다. 보다 최근의 이중 맹검 위약 대조 연구에 따르면 비타민 C의 경구 투여는 암 환자에게 아무런 이점이 없는 것으로 나타났습니다. 반대로 정맥 내 비타민 C 투여는 혈장 농도를 14mM/L로 높이고 1-5mM/L의 농도는 시험관 내에서 종양 세포에 선택적으로 세포 독성을 나타내는 것으로 밝혀졌습니다.
비타민 C로 제안된 1상 시험은 시험관 내에서 종양 세포를 죽이는 것으로 나타난 밀리몰 농도의 비타민 C를 달성해야 합니다. 최대 내약 용량(MTD), PK, 반복 투여 시 가능한 약물 축적, 삶의 질, 통증 반응, 피로 상태 및 진행성 암 환자의 효능 힌트를 검사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, 미국, 60099
- CTCA @ Midwestern Regional Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진행성 고형 종양(3기 및 4기) 및 측정 가능한 질병의 1차 조직학적 진단.
- 이용 가능한 치료가 임상적 이점을 제공하지 않는 질병이 진행되어야 합니다.
- 18세 이상.
- 연구 시작 후 3개월 동안 예정된 암 치료(화학요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법)가 없으며 대상자는 본 연구에 참여하기 최소 4주 전에 마지막 치료를 받아야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 사전 동의 - 환자는 시험 시작 전에 사전 동의에 서명할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 사무실 방문 사이에 주간 전화 통화를 기꺼이 준수합니다.
- 중심선 배치(예: port-a-catheter, central venous catheter, percutaneously insertion central catheter[PICC] line 배치)를 받을 의향이 있고 진입 부위를 안전하게 관리할 수 있습니다.
- 환자는 음식을 입으로 섭취할 수 있거나 먹이를 위한 페그 튜브가 있어야 합니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(G6PD)(상대적 금기 사항)
- ≥ 1.3 mg/dl의 혈청 크레아티닌 또는 요검사에 의한 옥살증의 증거로 입증되는 신부전.
- 만성 혈액 투석.
- 철 과부하(페리틴 > 500ng/ml).
- 윌슨병.
- 완전한 담도 폐색의 증거가 있는 손상된 간 기능 또는 혈청 빌리루빈이 2.0이거나 간 기능 검사(AST > 63, ALT > 95)가 정상 상한의 1.5배를 초과합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 현재 담배 사용.
- 연구 완료를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 배제하는 병력 또는 검사에 의한 중대한 정신 장애의 증거.
- 하루에 325mg을 초과하는 아스피린 사용.
- 하루에 2g을 초과하는 아세트아미노펜 사용.
- 치료에 반응하지 않는 뇌 전이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 요법으로서 고용량 IV 비타민 C의 안전성 및 내약성 평가
기간: 1-1/2년
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1-1/2년
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다양한 용량에서 IV 비타민 C의 약동학 프로필 평가
기간: 1-1/2년
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1-1/2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 및 최저 수준을 측정하여 반복적인 일일 요법으로 비타민 C가 축적되는지 확인합니다.
기간: 일년
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일년
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환자의 삶의 질 평가
기간: 공부 기간
|
공부 기간
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치료 종료 시 항종양 활동의 임상적 및 방사선학적 증거에 대해 환자를 관찰하십시오.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Lis, Midwestern Regional Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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