Studio del trattamento con vitamina C per via endovenosa (IV) ad alte dosi in pazienti con tumori solidi
Uno studio di fase I sul trattamento con vitamina C IV ad alte dosi in pazienti con tumori solidi
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della vitamina C (acido ascorbico) somministrata per iniezione in vena.
Il secondo e il terzo scopo di condurre questo studio è osservare qualsiasi evidenza di risposta del tumore alla vitamina C e confrontare il livello di affaticamento (debolezza), controllo del dolore, capacità di fare le cose e qualità della vita, prima e dopo che la vitamina C è stata assunta. dato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studi preclinici di dosi farmacologiche di vitamina C (acido ascorbico, ascorbato) hanno mostrato significativi effetti antitumorali in modelli animali e indagini su colture tissutali, inclusi effetti citotossici in alcune linee cellulari tumorali a concentrazioni da micromolari a millimolari.
I primi studi clinici hanno dimostrato che dosi endovenose e orali di vitamina C possono migliorare i sintomi e prolungare la sopravvivenza nei pazienti con cancro terminale. Più recenti studi in doppio cieco controllati con placebo hanno dimostrato che la somministrazione orale di vitamina C non fornisce alcun beneficio ai malati di cancro. Al contrario, la somministrazione endovenosa di vitamina C aumenta le concentrazioni plasmatiche fino a 14 mM/L e le concentrazioni di 1-5 mM/L sono risultate selettivamente citossiche per le cellule tumorali in vitro.
Lo studio di fase I proposto con la vitamina C dovrebbe raggiungere concentrazioni millimolari di vitamina C che hanno dimostrato di uccidere le cellule tumorali in vitro. Saranno esaminate la dose massima tollerata (MTD), la farmacocinetica, il possibile accumulo di farmaci con dosi ripetute, la qualità della vita, la risposta al dolore, lo stato di affaticamento e gli indizi di efficacia nei pazienti con cancro avanzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
- CTCA @ Midwestern Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica primaria di tumori solidi avanzati (stadio 3 e 4) e malattia misurabile.
- La malattia deve essere progredita per la quale nessun trattamento disponibile fornisce benefici clinici.
- 18 anni o più.
- Nessuna terapia antitumorale programmata (chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia o radioterapia) per tre mesi dopo l'ingresso nello studio e il soggetto deve aver ricevuto l'ultima terapia almeno quattro (4) settimane prima dell'ingresso in questo studio.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
- Consenso informato - Il paziente deve essere disposto e in grado di firmare il consenso informato prima dell'inizio della sperimentazione.
- Disponibilità a rispettare le telefonate settimanali tra le visite in ufficio.
- Disponibilità a sottoporsi a posizionamento della linea centrale (ad esempio, port-a-catetere, catetere venoso centrale, posizionamento della linea del catetere centrale inserito per via percutanea [PICC]) e in grado di gestire la cura del sito di ingresso in sicurezza.
- I pazienti devono essere in grado di assumere cibo per via orale o avere un tubo con pioli per l'alimentazione.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (una controindicazione relativa)
- Insufficienza renale come evidenziato dalla creatinina sierica ≥ 1,3 mg/dl o evidenza di ossalosi dall'analisi delle urine.
- Emodialisi cronica.
- Sovraccarico di ferro (ferritina > 500 ng/ml).
- malattia di Wilson.
- Funzionalità epatica compromessa con evidenza di ostruzione biliare completa o bilirubina sierica di 2,0 o test di funzionalità epatica (AST> 63, ALT> 95) superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma.
- Femmina incinta o in allattamento.
- Consumo attuale di tabacco.
- - Evidenza di disturbo psichiatrico significativo da anamnesi o esame che impedirebbe il completamento dello studio o precluderebbe il consenso informato.
- Uso di aspirina superiore a 325 mg al giorno.
- Uso di paracetamolo superiore a 2 g al giorno.
- Metastasi cerebrali che non hanno risposto alla terapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità della vitamina C IV ad alte dosi come monoterapia
Lasso di tempo: 1-1/2 anni
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1-1/2 anni
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Valutare il profilo farmacocinetico della vitamina C EV a dosi variabili
Lasso di tempo: 1-1/2 anni
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1-1/2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare se la vitamina C si accumula con la terapia giornaliera ripetuta misurando i livelli di picco e nadir
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Valutare la qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Osservare i pazienti per evidenza clinica e radiologica di attività antitumorale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Lis, Midwestern Regional Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTCA 06-04
- Ascorbic Acid Injection
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