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Studio del trattamento con vitamina C per via endovenosa (IV) ad alte dosi in pazienti con tumori solidi

22 aprile 2013 aggiornato da: Chris Stephenson, Midwestern Regional Medical Center

Uno studio di fase I sul trattamento con vitamina C IV ad alte dosi in pazienti con tumori solidi

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della vitamina C (acido ascorbico) somministrata per iniezione in vena.

Il secondo e il terzo scopo di condurre questo studio è osservare qualsiasi evidenza di risposta del tumore alla vitamina C e confrontare il livello di affaticamento (debolezza), controllo del dolore, capacità di fare le cose e qualità della vita, prima e dopo che la vitamina C è stata assunta. dato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi preclinici di dosi farmacologiche di vitamina C (acido ascorbico, ascorbato) hanno mostrato significativi effetti antitumorali in modelli animali e indagini su colture tissutali, inclusi effetti citotossici in alcune linee cellulari tumorali a concentrazioni da micromolari a millimolari.

I primi studi clinici hanno dimostrato che dosi endovenose e orali di vitamina C possono migliorare i sintomi e prolungare la sopravvivenza nei pazienti con cancro terminale. Più recenti studi in doppio cieco controllati con placebo hanno dimostrato che la somministrazione orale di vitamina C non fornisce alcun beneficio ai malati di cancro. Al contrario, la somministrazione endovenosa di vitamina C aumenta le concentrazioni plasmatiche fino a 14 mM/L e le concentrazioni di 1-5 mM/L sono risultate selettivamente citossiche per le cellule tumorali in vitro.

Lo studio di fase I proposto con la vitamina C dovrebbe raggiungere concentrazioni millimolari di vitamina C che hanno dimostrato di uccidere le cellule tumorali in vitro. Saranno esaminate la dose massima tollerata (MTD), la farmacocinetica, il possibile accumulo di farmaci con dosi ripetute, la qualità della vita, la risposta al dolore, lo stato di affaticamento e gli indizi di efficacia nei pazienti con cancro avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • CTCA @ Midwestern Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica primaria di tumori solidi avanzati (stadio 3 e 4) e malattia misurabile.
  • La malattia deve essere progredita per la quale nessun trattamento disponibile fornisce benefici clinici.
  • 18 anni o più.
  • Nessuna terapia antitumorale programmata (chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia o radioterapia) per tre mesi dopo l'ingresso nello studio e il soggetto deve aver ricevuto l'ultima terapia almeno quattro (4) settimane prima dell'ingresso in questo studio.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • Consenso informato - Il paziente deve essere disposto e in grado di firmare il consenso informato prima dell'inizio della sperimentazione.
  • Disponibilità a rispettare le telefonate settimanali tra le visite in ufficio.
  • Disponibilità a sottoporsi a posizionamento della linea centrale (ad esempio, port-a-catetere, catetere venoso centrale, posizionamento della linea del catetere centrale inserito per via percutanea [PICC]) e in grado di gestire la cura del sito di ingresso in sicurezza.
  • I pazienti devono essere in grado di assumere cibo per via orale o avere un tubo con pioli per l'alimentazione.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (una controindicazione relativa)
  • Insufficienza renale come evidenziato dalla creatinina sierica ≥ 1,3 mg/dl o evidenza di ossalosi dall'analisi delle urine.
  • Emodialisi cronica.
  • Sovraccarico di ferro (ferritina > 500 ng/ml).
  • malattia di Wilson.
  • Funzionalità epatica compromessa con evidenza di ostruzione biliare completa o bilirubina sierica di 2,0 o test di funzionalità epatica (AST> 63, ALT> 95) superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Consumo attuale di tabacco.
  • - Evidenza di disturbo psichiatrico significativo da anamnesi o esame che impedirebbe il completamento dello studio o precluderebbe il consenso informato.
  • Uso di aspirina superiore a 325 mg al giorno.
  • Uso di paracetamolo superiore a 2 g al giorno.
  • Metastasi cerebrali che non hanno risposto alla terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della vitamina C IV ad alte dosi come monoterapia
Lasso di tempo: 1-1/2 anni
1-1/2 anni
Valutare il profilo farmacocinetico della vitamina C EV a dosi variabili
Lasso di tempo: 1-1/2 anni
1-1/2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se la vitamina C si accumula con la terapia giornaliera ripetuta misurando i livelli di picco e nadir
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutare la qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Osservare i pazienti per evidenza clinica e radiologica di attività antitumorale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midwestern Regional Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Lis, Midwestern Regional Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTCA 06-04
  • Ascorbic Acid Injection

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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