Studie zur hochdosierten intravenösen (IV) Vitamin-C-Behandlung bei Patienten mit soliden Tumoren
Eine Phase-I-Studie zur hochdosierten IV-Vitamin-C-Behandlung bei Patienten mit soliden Tumoren
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vitamin C (Ascorbinsäure), das durch Injektion in die Vene verabreicht wird.
Der zweite und dritte Zweck der Durchführung dieser Studie besteht darin, Anzeichen für eine Reaktion des Tumors auf Vitamin C zu beobachten und den Grad der Müdigkeit (Schwäche), Schmerzkontrolle, Fähigkeit, Dinge zu tun, und Lebensqualität vor und nach Vitamin C zu vergleichen gegeben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Präklinische Studien mit pharmakologischen Dosen von Vitamin C (Ascorbinsäure, Ascorbat) haben in Tiermodellen und Gewebekulturuntersuchungen signifikante Antikrebswirkungen gezeigt, einschließlich zytotoxischer Wirkungen in bestimmten Krebszelllinien bei mikromolaren bis millimolaren Konzentrationen.
Frühe klinische Studien haben gezeigt, dass intravenöse und orale Dosen von Vitamin C die Symptome verbessern und das Überleben von Krebspatienten im Endstadium verlängern können. Neuere doppelblinde placebokontrollierte Studien haben gezeigt, dass die orale Verabreichung von Vitamin C Krebspatienten keinen Nutzen bringt. Umgekehrt erhöht die intravenöse Verabreichung von Vitamin C Plasmakonzentrationen von bis zu 14 mM/l, und Konzentrationen von 1–5 mM/l haben sich in vitro als selektiv zytotoxisch für Tumorzellen erwiesen.
Die vorgeschlagene Phase-I-Studie mit Vitamin C sollte millimolare Konzentrationen von Vitamin C erreichen, die nachweislich Tumorzellen in vitro abtöten. Untersucht werden die maximal tolerierte Dosis (MTD), PK, mögliche Wirkstoffakkumulation bei wiederholter Gabe, Lebensqualität, Schmerzverhalten, Ermüdungszustand und Hinweise auf Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
- CTCA @ Midwestern Regional Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre histologische Diagnose von fortgeschrittenen soliden Tumoren (Stadium 3 und 4) und messbarer Erkrankung.
- Die Krankheit muss fortgeschritten sein, für die keine verfügbare Behandlung einen klinischen Nutzen bringt.
- 18 Jahre oder älter.
- Keine geplante Krebstherapie (Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie) für drei Monate nach Studieneintritt, und der Proband muss seine letzte Therapie mindestens vier (4) Wochen vor Studieneintritt erhalten haben.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
- Einverständniserklärung – Der Patient muss willens und in der Lage sein, die Einverständniserklärung vor Beginn der Studie zu unterschreiben.
- Bereitschaft zur Einhaltung der wöchentlichen Telefonate zwischen den Bürobesuchen.
- Bereitschaft zur Platzierung einer zentralen Linie (z. B. Port-a-Katheter, zentraler Venenkatheter, Platzierung einer perkutan eingeführten zentralen Katheter [PICC]-Linie) und in der Lage, die Pflege der Eintrittsstelle sicher zu verwalten.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, Nahrung oral zu sich zu nehmen oder eine Peg-Sonde zum Füttern zu haben.
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) (eine relative Kontraindikation)
- Niereninsuffizienz, nachgewiesen durch Serumkreatinin von ≥ 1,3 mg/dl oder Nachweis einer Oxalose durch Urinanalyse.
- Chronische Hämodialyse.
- Eisenüberladung (ein Ferritin > 500 ng/ml).
- Morbus Wilson.
- Eingeschränkte Leberfunktion mit Anzeichen einer vollständigen Gallengangsobstruktion oder mit einem Serumbilirubin von 2,0 oder Leberfunktionstests (AST > 63, ALT > 95) über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Aktueller Tabakkonsum.
- Nachweis einer signifikanten psychiatrischen Störung durch Anamnese oder Untersuchung, die den Abschluss der Studie verhindern oder die Einverständniserklärung ausschließen würde.
- Aspirinkonsum von mehr als 325 mg pro Tag.
- Acetaminophen-Gebrauch von mehr als 2 g pro Tag.
- Hirnmetastasen, die nicht auf die Therapie angesprochen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von hochdosiertem IV-Vitamin C als Monotherapie
Zeitfenster: 1-1/2 Jahre
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1-1/2 Jahre
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Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von IV-Vitamin C in unterschiedlichen Dosen
Zeitfenster: 1-1/2 Jahre
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1-1/2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie, ob sich Vitamin C bei wiederholter täglicher Therapie ansammelt, indem Sie Spitzen- und Tiefstwerte messen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bewerten Sie die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Beobachten Sie die Patienten am Ende der Behandlung auf klinische und radiologische Anzeichen einer Antitumoraktivität
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Lis, Midwestern Regional Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTCA 06-04
- Ascorbic Acid Injection
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