Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av høydose intravenøs (IV) vitamin C-behandling hos pasienter med solide svulster

22. april 2013 oppdatert av: Chris Stephenson, Midwestern Regional Medical Center

En fase I-studie av høydose IV vitamin C-behandling hos pasienter med solide svulster

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til vitamin C (askorbinsyre) gitt ved injeksjon i venen.

Det andre og tredje formålet med å gjennomføre denne studien er å observere eventuelle bevis på tumorrespons på vitamin C og sammenligne nivået av tretthet (svakhet), smertekontroll, evne til å gjøre ting og livskvalitet, før og etter vitamin C er gitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prekliniske studier av farmakologiske doser av vitamin C (askorbinsyre, askorbat) har vist signifikante antikrefteffekter i dyremodeller og vevskulturundersøkelser inkludert cytotoksiske effekter i visse kreftcellelinjer ved mikromolare til millimolare konsentrasjoner.

Tidlige kliniske studier har vist at intravenøse og orale doser av vitamin C kan forbedre symptomene og forlenge overlevelsen hos terminale kreftpasienter. Nyere dobbeltblinde placebokontrollerte studier har vist at oral administrering av vitamin C ikke gir noen fordel for kreftpasienter. Omvendt øker intravenøs administrasjon av vitamin C plasmakonsentrasjoner så høye som 14 mM/L, og konsentrasjoner på 1-5 mM/L har vist seg å være selektivt cytotoksiske for tumorceller in vitro.

Den foreslåtte fase I-studien med vitamin C skal oppnå millimolare konsentrasjoner av vitamin C som har vist seg å drepe tumorceller in vitro. Maksimal tolerert dose (MTD), PK, mulig legemiddelakkumulering ved gjentatt dosering, livskvalitet, smerterespons, tretthetsstatus og antydninger til effekt hos pasienter med avansert kreft vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • CTCA @ Midwestern Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær histologisk diagnose av avanserte solide svulster (stadium 3 og 4) og målbar sykdom.
  • Sykdom må ha progrediert som ingen tilgjengelig behandling gir klinisk fordel for.
  • 18 år eller eldre.
  • Ingen planlagt kreftbehandling (kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller strålebehandling) i tre måneder etter studiestart, og forsøkspersonen må ha hatt sin siste behandling minst fire (4) uker før han begynte på denne studien.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Informert samtykke - Pasienten må være villig og i stand til å signere det informerte samtykket før forsøket starter.
  • Vilje til å etterkomme de ukentlige telefonsamtalene mellom kontorbesøk.
  • Vilje til å gjennomgå sentrallinjeplassering (f.eks. port-a-kateter, sentralt venekateter, perkutant innsatt sentralkateter [PICC] linjeplassering) og i stand til å håndtere pleie av inngangsstedet trygt.
  • Pasienter må kunne ta mat oralt eller ha slange for mating.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel (G6PD) (en relativ kontraindikasjon)
  • Nyreinsuffisiens som påvist ved serumkreatinin på ≥ 1,3 mg/dl eller tegn på oksalose ved urinanalyse.
  • Kronisk hemodialyse.
  • Overbelastning av jern (et ferritin > 500 ng/ml).
  • Wilsons sykdom.
  • Kompromittert leverfunksjon med tegn på fullstendig biliær obstruksjon eller har et serumbilirubin på 2,0 eller leverfunksjonstester (AST > 63, ALAT > 95) som overstiger 1,5 x den øvre normalgrensen.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Nåværende tobakksbruk.
  • Bevis på betydelig psykiatrisk lidelse ved historie eller undersøkelse som ville forhindre fullføring av studien eller utelukke informert samtykke.
  • Aspirinbruk over 325 mg per dag.
  • Acetaminophen bruk over 2 g per dag.
  • Hjernemetastaser som ikke har respondert på terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og toleransen til høydose IV vitamin C som monoterapi
Tidsramme: 1-1/2 år
1-1/2 år
Evaluer den farmakokinetiske profilen til IV vitamin C ved varierende doser
Tidsramme: 1-1/2 år
1-1/2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem om vitamin C akkumuleres med gjentatt daglig behandling ved å måle topp- og nadirnivåer
Tidsramme: 1 år
1 år
Vurder pasientens livskvalitet
Tidsramme: Studiens varighet
Studiens varighet
Observer pasienter for kliniske og radiologiske bevis på antitumoraktivitet ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Studiens varighet
Studiens varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Midwestern Regional Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Lis, Midwestern Regional Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTCA 06-04
  • Ascorbic Acid Injection

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Askorbinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere