Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú intravénás (IV) C-vitamin-kezelés vizsgálata szilárd daganatos betegeknél

2013. április 22. frissítette: Chris Stephenson, Midwestern Regional Medical Center

I. fázisú vizsgálat a nagy dózisú IV C-vitamin kezeléséről szilárd daganatos betegeknél

E vizsgálat elsődleges célja a vénába adott injekcióval adott C-vitamin (aszkorbinsav) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

A vizsgálat második és harmadik célja a tumor C-vitaminra adott válaszreakciójának megfigyelése, valamint a fáradtság (gyengeség), a fájdalomcsillapítás, a tennivalók és az életminőség összehasonlítása a C-vitamin beadása előtt és után. adott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A C-vitamin farmakológiai dózisainak (aszkorbinsav, aszkorbát) preklinikai vizsgálatai jelentős rákellenes hatást mutattak állatmodellekben és szövettenyésztési vizsgálatokban, beleértve a citotoxikus hatásokat bizonyos rákos sejtvonalakban mikromoláristól millimolárisig terjedő koncentrációkban.

A korai klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a C-vitamin intravénás és orális adagolása javíthatja a tüneteket és meghosszabbíthatja a túlélést a terminális rákos betegeknél. Az újabb kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy a C-vitamin szájon át történő alkalmazása nem jelent előnyt a rákos betegek számára. Ezzel szemben az intravénás C-vitamin beadása akár 14 mM/l-re is emeli a plazmakoncentrációt, és az 1-5 mM/l-es koncentrációk szelektíven citoxikusnak bizonyultak a tumorsejtekre in vitro.

A javasolt I. fázisú C-vitamin-kísérletnek olyan millimoláris C-vitamin-koncentrációt kell elérnie, amelyről kimutatták, hogy in vitro elpusztítja a tumorsejteket. Megvizsgálják a maximális tolerálható dózist (MTD), a PK-t, a gyógyszer lehetséges felhalmozódását ismételt adagolással, az életminőséget, a fájdalomreakciót, a fáradtság állapotát és a hatásosságra vonatkozó utalásokat előrehaladott rákbetegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • CTCA @ Midwestern Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott szolid daganatok (3. és 4. stádium) és mérhető betegség elsődleges szövettani diagnosztikája.
  • Olyan betegségnek kell előrehaladnia, amelyre a rendelkezésre álló kezelés nem nyújt klinikai előnyt.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • A vizsgálatba való belépés után három hónapig nincs tervezett rákterápia (kemoterápia, hormonterápia, immunterápia vagy sugárterápia), és az alanynak legalább négy (4) héttel a vizsgálatba való belépés előtt meg kell kapnia az utolsó kezelést.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.
  • Tájékozott beleegyezés – A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Hajlandóság betartani a heti telefonhívásokat az irodalátogatások között.
  • Hajlandóság a központi vezeték elhelyezésére (pl. port-a-katéter, centrális vénás katéter, perkután behelyezett központi katéter [PICC] vezeték elhelyezése), és képes a belépési hely biztonságos ellátására.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy szájon át táplálékot vegyenek be, vagy szondával kell rendelkezniük az etetéshez.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (G6PD) (relatív ellenjavallat)
  • Veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatininszintje ≥ 1,3 mg/dl vagy vizeletvizsgálattal oxalózis igazol.
  • Krónikus hemodialízis.
  • Vas túlterhelés (a ferritin > 500 ng/ml).
  • Wilson-kór.
  • Károsodott májműködés, teljes epeúti elzáródásra utaló jelekkel, vagy a szérum bilirubin értéke 2,0, vagy a májfunkciós tesztek (AST > 63, ALT > 95) meghaladja a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Jelenlegi dohányfogyasztás.
  • Jelentős pszichiátriai rendellenességre utaló bizonyíték anamnézis vagy vizsgálat alapján, amely megakadályozná a vizsgálat befejezését vagy kizárná a tájékozott beleegyezést.
  • Aszpirin használata meghaladja a 325 mg-ot naponta.
  • Az acetaminofen napi 2 g-ot meghaladó fogyasztása.
  • Agyi metasztázisok, amelyek nem reagáltak a terápiára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a nagy dózisú IV C-vitamin monoterápiaként történő biztonságosságát és tolerálhatóságát
Időkeret: 1-1/2 év
1-1/2 év
Értékelje az IV. C-vitamin farmakokinetikai profilját különböző dózisokban
Időkeret: 1-1/2 év
1-1/2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg, hogy a C-vitamin felhalmozódik-e a napi ismételt terápia során a csúcs és a legalacsonyabb szint mérésével
Időkeret: 1 év
1 év
Értékelje a páciens életminőségét
Időkeret: A tanulmány időtartama
A tanulmány időtartama
Figyelje meg a betegeket a daganatellenes aktivitás klinikai és radiológiai bizonyítékaira a kezelés végén
Időkeret: A tanulmány időtartama
A tanulmány időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Midwestern Regional Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Lis, Midwestern Regional Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTCA 06-04
  • Ascorbic Acid Injection

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a C-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel