固形腫瘍患者における高用量静脈内(IV)ビタミンC治療の研究
固形腫瘍患者における高用量 IV ビタミン C 治療の第 I 相試験
この研究の主な目的は、静脈注射によるビタミン C (アスコルビン酸) の安全性と忍容性を評価することです。
この研究を実施する第 2 および第 3 の目的は、ビタミン C に対する腫瘍反応の証拠を観察し、ビタミン C 投与前後の疲労 (衰弱)、疼痛管理、物事を行う能力、および生活の質のレベルを比較することです。与えられた。
調査の概要
詳細な説明
ビタミン C (アスコルビン酸、アスコルビン酸) の薬理学的用量の前臨床研究では、動物モデルおよび組織培養調査で、マイクロモルからミリモルの濃度で特定の癌細胞株における細胞毒性効果を含む有意な抗癌効果が示されています。
初期の臨床研究では、ビタミンCの静脈内および経口投与が症状を改善し、末期がん患者の生存を延長する可能性があることが示されています. 最近の二重盲検プラセボ対照研究では、ビタミンCの経口投与は癌患者に何の利益ももたらさないことが示されています. 逆に、ビタミン C の静脈内投与は血漿濃度を 14 mM/L まで上昇させ、1 ~ 5 mM/L の濃度が in vitro で腫瘍細胞に対して選択的に細胞毒性を示すことがわかっています。
提案されているビタミン C の第 I 相試験では、in vitro で腫瘍細胞を殺すことが示されているミリモル濃度のビタミン C を達成する必要があります。 最大耐用量(MTD)、PK、反復投与による薬物蓄積の可能性、生活の質、疼痛反応、疲労状態、および進行がん患者における有効性のヒントが調べられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099
- CTCA @ Midwestern Regional Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 進行性固形腫瘍 (ステージ 3 および 4) および測定可能な疾患の一次組織学的診断。
- 利用可能な治療法が臨床的利益をもたらさないほど疾患が進行している必要があります。
- 18歳以上。
- 研究登録後3か月間、予定されたがん治療(化学療法、ホルモン療法、免疫療法、または放射線療法)を受けておらず、被験者はこの研究への登録の少なくとも4週間前に最後の治療を受けていなければなりません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2。
- インフォームド コンセント - 患者は、治験開始前にインフォームド コンセントに署名する意思があり、署名できる必要があります。
- オフィス訪問の間の毎週の電話に応じる意欲。
- -中心ライン配置(例、ポートカテーテル、中心静脈カテーテル、経皮的に挿入された中心カテーテル[PICC]ライン配置)を受ける意欲があり、エントリサイトのケアを安全に管理できる。
- 患者は食物を経口摂取できるか、栄養用のペグチューブを持っている必要があります。
- 少なくとも3か月の平均余命。
除外基準:
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症 (G6PD) (相対的禁忌)
- -1.3 mg / dl以上の血清クレアチニンまたは尿検査によるシュウ酸症の証拠によって証明される腎不全。
- 慢性血液透析。
- 鉄過剰 (フェリチン > 500 ng/ml)。
- ウィルソン病。
- -完全な胆道閉塞の証拠を伴う肝機能の低下、または血清ビリルビンが2.0であるか、肝機能検査(AST> 63、ALT> 95)が正常上限の1.5倍を超えています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 現在のタバコの使用。
- -病歴または検査による重大な精神障害の証拠 研究の完了を妨げるか、インフォームドコンセントを妨げる。
- 1 日あたり 325 mg を超えるアスピリンの使用。
- 1日2gを超えるアセトアミノフェンの使用。
- 治療に反応しなかった脳転移。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
単剤療法としての高用量 IV ビタミン C の安全性と忍容性を評価する
時間枠:1年半
|
1年半
|
さまざまな用量での IV ビタミン C の薬物動態プロファイルの評価
時間枠:1年半
|
1年半
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ピークと最下点のレベルを測定することにより、毎日の治療を繰り返してビタミンCが蓄積するかどうかを判断します
時間枠:1年
|
1年
|
患者の生活の質を評価する
時間枠:学習期間
|
学習期間
|
治療終了時に抗腫瘍活性の臨床的および放射線学的証拠について患者を観察する
時間枠:学習期間
|
学習期間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christopher Lis、Midwestern Regional Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
アスコルビン酸の臨床試験
-
michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
-
Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCCアメリカ