Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Assess the Efficacy and Safety of LX201 for Prevention of Corneal Allograft Rejection Episodes and Graft Failure in Subjects at Increased Immunological Risk

9 października 2012 zaktualizowane przez: Lux Biosciences, Inc.

A Multi-center, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel Group, Dose-Ranging Study to Assess the Efficacy and Safety of LX201 for Prevention of Corneal Allograft Rejection Episodes and Graft Failure Following Penetrating Keratoplasty With LX201 Implantation in Subjects Who Are at Increased Immunological Risk

This was a pivotal trial to determine whether LX201 reduces the likelihood of a graft rejection episode following corneal transplantation in patients at high immunological risk for rejection.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LX201 was a novel sustained-release silicone implant containing 30% cyclosporine A by weight. LX201 was intended for surgical episcleral placement in the eye.

The study was a Phase 2/3, multi-center, placebo-controlled, randomized, parallel-group, dose-ranging study of LX201 for prevention of corneal allograft rejection or graft failure following penetrating keratoplasty with LX201 implantation. Subjects were to be followed in an outpatient setting for safety and efficacy at 4-6 week intervals for 52 weeks following transplantation surgery.

After Visit 12 (Week 52), subjects in the USA and India with the implant in the study eye were to be followed for safety at least once per year for a 2-year period or until time of implant removal. For subjects in the USA and India, if the implant was removed at any time prior to the 3 year safety follow-up, the subject was to have a final safety follow up visit at 3 months post removal. In Germany, the implant was to be removed at Week 52 with a 3-month safety follow-up period after removal.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Augenklinik, Universitat Erlangen-Nurnberg
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Cornea Bank, Universitätsklinikum Essen
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Klinik fuer Ophthalmologie Campus Kiel
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Ludwig Maximilians Universität
      • München, Niemcy, 81675
        • Augenklinik der Technischen Universität München
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Augenklinik Wuerzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Doheny Eye Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • The Eye Center at Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Cornea Service
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Eye Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • MN Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Tauber Eye Center
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Ophthalmology Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School Institute of Ophthalmology and Visual Science
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rockville Center, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Cornea Associates of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Eye Associates NW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects are candidates for a corneal transplant and are at increased immunological risk for graft failure, as evidenced by one or more of the following:

    • ≥ 1 quadrant deep corneal vascularization
    • verifiable history of graft failure due to rejection
    • position of graft is < 1 mm from the limbus

Exclusion Criteria:

  • Any condition that would greatly increase the risk of non-rejection graft failure such as Stevens-Johnson syndrome, xerophthalmia or severe exposure keratitis.
  • Schirmer's test ≤ 5 mm in 1 minute
  • Clinical evidence of limbal stem cell deficiency
  • History of or active herpes simplex virus keratitis or other acute corneal infection
  • Subjects who have had > 3 failed grafts in the study eye
  • Uncontrolled glaucoma as evidenced by an intraocular pressure of >21 mmHg while on maximal medical therapy
  • Clinically suspected or confirmed ocular lymphoma
  • Treatment with a systemic immunosuppressive regimen within the previous 30 days; systemic prednisone (or its equivalent) of ≤ 10 mg daily is, however, permitted.
  • Any implantable corticosteroid-eluting device (e.g., Retisert™, Posurdex®, Medidur™, I-vation™ TA intravitreal implant)
  • Subjects who periodically require high-dose systemic steroid treatment (e.g., for exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease).
  • Subjects who have received treatment with a monoclonal antibody or any other biologic therapy within the previous 90 days or alemtuzumab within the previous 12 months
  • History of herpes zoster or varicella infection within 6 weeks prior to enrollment, or chicken pox exposure within 21 days before enrollment
  • Seropositivity for human immunodeficiency virus (HIV)
  • Previous exposure or known contraindication to administration of cyclosporine
  • Recipients of a solid organ transplant
  • Currently pregnant or lactating
  • Active, extraocular and/or systemic infection requiring the prolonged or chronic use of antimicrobial agents or the presence of active hepatitis A, B or C
  • Severe anemia (hemoglobin < 6 g/dL), leukopenia (white blood cell count [WBC] < 2500 mm3), thrombocytopenia (platelet count < 80,000 mm3), polycythemia (hematocrit [Hct] > 54% [male] or Hct > 49% [female]) or clinically significant coagulopathy
  • Current malignancy or a history of malignancy (within the previous 5 years) except non-metastatic basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma-in-situ of the cervix that has been treated successfully
  • Active peptic ulcer disease
  • Co-morbid conditions that require immunosuppression

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant LX201 0,50 cala
Implant LX201 zawierał 30% wagowych cyklosporyny A i miał długość 0,50 cala
Lek: LX201

LX201 is a novel sustained-release silicone implant containing 30% cyclosporine A by weight.

LX201 was available in two different lengths, 0.50 and 0.75 inch. Each implant was 0.08 inch wide and 0.04 inch in height. The implants were flat on one side (the posterior surface, which is applied to the episclera) and the anterior surface and ends were rounded.
Eksperymentalny: Implant LX201 0,75 cala
Implant LX201 zawierał 30% wagowych cyklosporyny A i miał 0,75 cala długości
Lek: LX201

LX201 is a novel sustained-release silicone implant containing 30% cyclosporine A by weight.

LX201 was available in two different lengths, 0.50 and 0.75 inch. Each implant was 0.08 inch wide and 0.04 inch in height. The implants were flat on one side (the posterior surface, which is applied to the episclera) and the anterior surface and ends were rounded.
Komparator placebo: Implant placebo 0,75 cala
Implant silikonowy niezawierający cyklosporyny A, o długości 0,75 cala
Inny: Placebo
Placebo był silikonowym implantem o długości 0,75 cala. Nie zawierał cyklosporyny A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
graft rejection or graft failure
Ramy czasowe: 52 weeks
52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lux Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eddy Anglade, MD, Chief Medical Officer, Lux Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX201-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LX201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj