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Study to Assess the Efficacy and Safety of LX201 for Prevention of Corneal Allograft Rejection Episodes and Graft Failure in Subjects at Increased Immunological Risk

9 de octubre de 2012 actualizado por: Lux Biosciences, Inc.

A Multi-center, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel Group, Dose-Ranging Study to Assess the Efficacy and Safety of LX201 for Prevention of Corneal Allograft Rejection Episodes and Graft Failure Following Penetrating Keratoplasty With LX201 Implantation in Subjects Who Are at Increased Immunological Risk

This was a pivotal trial to determine whether LX201 reduces the likelihood of a graft rejection episode following corneal transplantation in patients at high immunological risk for rejection.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LX201 was a novel sustained-release silicone implant containing 30% cyclosporine A by weight. LX201 was intended for surgical episcleral placement in the eye.

The study was a Phase 2/3, multi-center, placebo-controlled, randomized, parallel-group, dose-ranging study of LX201 for prevention of corneal allograft rejection or graft failure following penetrating keratoplasty with LX201 implantation. Subjects were to be followed in an outpatient setting for safety and efficacy at 4-6 week intervals for 52 weeks following transplantation surgery.

After Visit 12 (Week 52), subjects in the USA and India with the implant in the study eye were to be followed for safety at least once per year for a 2-year period or until time of implant removal. For subjects in the USA and India, if the implant was removed at any time prior to the 3 year safety follow-up, the subject was to have a final safety follow up visit at 3 months post removal. In Germany, the implant was to be removed at Week 52 with a 3-month safety follow-up period after removal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

368

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Augenklinik, Universitat Erlangen-Nurnberg
      • Essen, Alemania, 45122
        • Cornea Bank, Universitätsklinikum Essen
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Klinik fuer Ophthalmologie Campus Kiel
      • Muenchen, Alemania, 80336
        • Ludwig Maximilians Universität
      • München, Alemania, 81675
        • Augenklinik der Technischen Universität München
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Augenklinik Wuerzburg
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Doheny Eye Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • The Eye Center at Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Cornea Service
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Eye Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • MN Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Tauber Eye Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Ophthalmology Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School Institute of Ophthalmology and Visual Science
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Cornea Associates of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Eye Associates NW

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects are candidates for a corneal transplant and are at increased immunological risk for graft failure, as evidenced by one or more of the following:

    • ≥ 1 quadrant deep corneal vascularization
    • verifiable history of graft failure due to rejection
    • position of graft is < 1 mm from the limbus

Exclusion Criteria:

  • Any condition that would greatly increase the risk of non-rejection graft failure such as Stevens-Johnson syndrome, xerophthalmia or severe exposure keratitis.
  • Schirmer's test ≤ 5 mm in 1 minute
  • Clinical evidence of limbal stem cell deficiency
  • History of or active herpes simplex virus keratitis or other acute corneal infection
  • Subjects who have had > 3 failed grafts in the study eye
  • Uncontrolled glaucoma as evidenced by an intraocular pressure of >21 mmHg while on maximal medical therapy
  • Clinically suspected or confirmed ocular lymphoma
  • Treatment with a systemic immunosuppressive regimen within the previous 30 days; systemic prednisone (or its equivalent) of ≤ 10 mg daily is, however, permitted.
  • Any implantable corticosteroid-eluting device (e.g., Retisert™, Posurdex®, Medidur™, I-vation™ TA intravitreal implant)
  • Subjects who periodically require high-dose systemic steroid treatment (e.g., for exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease).
  • Subjects who have received treatment with a monoclonal antibody or any other biologic therapy within the previous 90 days or alemtuzumab within the previous 12 months
  • History of herpes zoster or varicella infection within 6 weeks prior to enrollment, or chicken pox exposure within 21 days before enrollment
  • Seropositivity for human immunodeficiency virus (HIV)
  • Previous exposure or known contraindication to administration of cyclosporine
  • Recipients of a solid organ transplant
  • Currently pregnant or lactating
  • Active, extraocular and/or systemic infection requiring the prolonged or chronic use of antimicrobial agents or the presence of active hepatitis A, B or C
  • Severe anemia (hemoglobin < 6 g/dL), leukopenia (white blood cell count [WBC] < 2500 mm3), thrombocytopenia (platelet count < 80,000 mm3), polycythemia (hematocrit [Hct] > 54% [male] or Hct > 49% [female]) or clinically significant coagulopathy
  • Current malignancy or a history of malignancy (within the previous 5 years) except non-metastatic basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma-in-situ of the cervix that has been treated successfully
  • Active peptic ulcer disease
  • Co-morbid conditions that require immunosuppression

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante LX201 de 0,50 pulgadas
El implante LX201 contenía 30 % de ciclosporina A por peso y 0,50 pulgadas de largo
Droga: LX201

LX201 is a novel sustained-release silicone implant containing 30% cyclosporine A by weight.

LX201 was available in two different lengths, 0.50 and 0.75 inch. Each implant was 0.08 inch wide and 0.04 inch in height. The implants were flat on one side (the posterior surface, which is applied to the episclera) and the anterior surface and ends were rounded.
Experimental: Implante LX201 de 0,75 pulgadas
El implante LX201 contenía 30 % de ciclosporina A en peso y 0,75 pulgadas de longitud
Droga: LX201

LX201 is a novel sustained-release silicone implant containing 30% cyclosporine A by weight.

LX201 was available in two different lengths, 0.50 and 0.75 inch. Each implant was 0.08 inch wide and 0.04 inch in height. The implants were flat on one side (the posterior surface, which is applied to the episclera) and the anterior surface and ends were rounded.
Comparador de placebos: Implante placebo de 0,75 pulgadas
Implante de silicona que no contiene ciclosporina A, 0,75 pulgadas de largo
Otro: Placebo
El placebo era un implante de silicona de 0,75 pulgadas de largo. No contenía ciclosporina A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
graft rejection or graft failure
Periodo de tiempo: 52 weeks
52 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lux Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Eddy Anglade, MD, Chief Medical Officer, Lux Biosciences, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LX201-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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