Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Assess the Efficacy and Safety of LX201 for Prevention of Corneal Allograft Rejection Episodes and Graft Failure in Subjects at Increased Immunological Risk

9. října 2012 aktualizováno: Lux Biosciences, Inc.

A Multi-center, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel Group, Dose-Ranging Study to Assess the Efficacy and Safety of LX201 for Prevention of Corneal Allograft Rejection Episodes and Graft Failure Following Penetrating Keratoplasty With LX201 Implantation in Subjects Who Are at Increased Immunological Risk

This was a pivotal trial to determine whether LX201 reduces the likelihood of a graft rejection episode following corneal transplantation in patients at high immunological risk for rejection.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LX201 was a novel sustained-release silicone implant containing 30% cyclosporine A by weight. LX201 was intended for surgical episcleral placement in the eye.

The study was a Phase 2/3, multi-center, placebo-controlled, randomized, parallel-group, dose-ranging study of LX201 for prevention of corneal allograft rejection or graft failure following penetrating keratoplasty with LX201 implantation. Subjects were to be followed in an outpatient setting for safety and efficacy at 4-6 week intervals for 52 weeks following transplantation surgery.

After Visit 12 (Week 52), subjects in the USA and India with the implant in the study eye were to be followed for safety at least once per year for a 2-year period or until time of implant removal. For subjects in the USA and India, if the implant was removed at any time prior to the 3 year safety follow-up, the subject was to have a final safety follow up visit at 3 months post removal. In Germany, the implant was to be removed at Week 52 with a 3-month safety follow-up period after removal.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

368

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Augenklinik, Universitat Erlangen-Nurnberg
      • Essen, Německo, 45122
        • Cornea Bank, Universitätsklinikum Essen
      • Kiel, Německo, 24105
        • Klinik fuer Ophthalmologie Campus Kiel
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Ludwig Maximilians Universität
      • München, Německo, 81675
        • Augenklinik der Technischen Universität München
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Augenklinik Wuerzburg
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Doheny Eye Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • The Eye Center at Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Cornea Service
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Eye Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • MN Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Ophthalmology Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School Institute of Ophthalmology and Visual Science
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rockville Center, New York, Spojené státy, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Cornea Associates of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Eye Associates NW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects are candidates for a corneal transplant and are at increased immunological risk for graft failure, as evidenced by one or more of the following:

    • ≥ 1 quadrant deep corneal vascularization
    • verifiable history of graft failure due to rejection
    • position of graft is < 1 mm from the limbus

Exclusion Criteria:

  • Any condition that would greatly increase the risk of non-rejection graft failure such as Stevens-Johnson syndrome, xerophthalmia or severe exposure keratitis.
  • Schirmer's test ≤ 5 mm in 1 minute
  • Clinical evidence of limbal stem cell deficiency
  • History of or active herpes simplex virus keratitis or other acute corneal infection
  • Subjects who have had > 3 failed grafts in the study eye
  • Uncontrolled glaucoma as evidenced by an intraocular pressure of >21 mmHg while on maximal medical therapy
  • Clinically suspected or confirmed ocular lymphoma
  • Treatment with a systemic immunosuppressive regimen within the previous 30 days; systemic prednisone (or its equivalent) of ≤ 10 mg daily is, however, permitted.
  • Any implantable corticosteroid-eluting device (e.g., Retisert™, Posurdex®, Medidur™, I-vation™ TA intravitreal implant)
  • Subjects who periodically require high-dose systemic steroid treatment (e.g., for exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease).
  • Subjects who have received treatment with a monoclonal antibody or any other biologic therapy within the previous 90 days or alemtuzumab within the previous 12 months
  • History of herpes zoster or varicella infection within 6 weeks prior to enrollment, or chicken pox exposure within 21 days before enrollment
  • Seropositivity for human immunodeficiency virus (HIV)
  • Previous exposure or known contraindication to administration of cyclosporine
  • Recipients of a solid organ transplant
  • Currently pregnant or lactating
  • Active, extraocular and/or systemic infection requiring the prolonged or chronic use of antimicrobial agents or the presence of active hepatitis A, B or C
  • Severe anemia (hemoglobin < 6 g/dL), leukopenia (white blood cell count [WBC] < 2500 mm3), thrombocytopenia (platelet count < 80,000 mm3), polycythemia (hematocrit [Hct] > 54% [male] or Hct > 49% [female]) or clinically significant coagulopathy
  • Current malignancy or a history of malignancy (within the previous 5 years) except non-metastatic basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma-in-situ of the cervix that has been treated successfully
  • Active peptic ulcer disease
  • Co-morbid conditions that require immunosuppression

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát LX201 0,50 palce
Implantát LX201 obsahoval 30 % hmotnostních cyklosporinu A a délku 0,50 palce
Lék: LX201

LX201 is a novel sustained-release silicone implant containing 30% cyclosporine A by weight.

LX201 was available in two different lengths, 0.50 and 0.75 inch. Each implant was 0.08 inch wide and 0.04 inch in height. The implants were flat on one side (the posterior surface, which is applied to the episclera) and the anterior surface and ends were rounded.
Experimentální: Implantát LX201 0,75 palce
Implantát LX201 obsahoval 30 % hmotnostních cyklosporinu A a délky 0,75 palce
Lék: LX201

LX201 is a novel sustained-release silicone implant containing 30% cyclosporine A by weight.

LX201 was available in two different lengths, 0.50 and 0.75 inch. Each implant was 0.08 inch wide and 0.04 inch in height. The implants were flat on one side (the posterior surface, which is applied to the episclera) and the anterior surface and ends were rounded.
Komparátor placeba: Placebo 0,75palcový implantát
Silikonový implantát neobsahující cyklosporin A, délka 0,75 palce
Jiný: Placebo
Placebem byl silikonový implantát o délce 0,75 palce. Neobsahoval žádný cyklosporin A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
graft rejection or graft failure
Časové okno: 52 weeks
52 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lux Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eddy Anglade, MD, Chief Medical Officer, Lux Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX201-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění rohovky

Klinické studie na LX201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit