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Study to Assess the Efficacy and Safety of LX201 for Prevention of Corneal Allograft Rejection Episodes and Graft Failure in Subjects at Increased Immunological Risk

9 de outubro de 2012 atualizado por: Lux Biosciences, Inc.

A Multi-center, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel Group, Dose-Ranging Study to Assess the Efficacy and Safety of LX201 for Prevention of Corneal Allograft Rejection Episodes and Graft Failure Following Penetrating Keratoplasty With LX201 Implantation in Subjects Who Are at Increased Immunological Risk

This was a pivotal trial to determine whether LX201 reduces the likelihood of a graft rejection episode following corneal transplantation in patients at high immunological risk for rejection.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

LX201 was a novel sustained-release silicone implant containing 30% cyclosporine A by weight. LX201 was intended for surgical episcleral placement in the eye.

The study was a Phase 2/3, multi-center, placebo-controlled, randomized, parallel-group, dose-ranging study of LX201 for prevention of corneal allograft rejection or graft failure following penetrating keratoplasty with LX201 implantation. Subjects were to be followed in an outpatient setting for safety and efficacy at 4-6 week intervals for 52 weeks following transplantation surgery.

After Visit 12 (Week 52), subjects in the USA and India with the implant in the study eye were to be followed for safety at least once per year for a 2-year period or until time of implant removal. For subjects in the USA and India, if the implant was removed at any time prior to the 3 year safety follow-up, the subject was to have a final safety follow up visit at 3 months post removal. In Germany, the implant was to be removed at Week 52 with a 3-month safety follow-up period after removal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

368

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Augenklinik, Universitat Erlangen-Nurnberg
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Cornea Bank, Universitätsklinikum Essen
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Klinik fuer Ophthalmologie Campus Kiel
      • Muenchen, Alemanha, 80336
        • Ludwig Maximilians Universität
      • München, Alemanha, 81675
        • Augenklinik der Technischen Universität München
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Augenklinik Wuerzburg
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Doheny Eye Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • The Eye Center at Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Cornea Service
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Eye Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • MN Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Tauber Eye Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Ophthalmology Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School Institute of Ophthalmology and Visual Science
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Cornea Associates of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Eye Associates NW

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects are candidates for a corneal transplant and are at increased immunological risk for graft failure, as evidenced by one or more of the following:

    • ≥ 1 quadrant deep corneal vascularization
    • verifiable history of graft failure due to rejection
    • position of graft is < 1 mm from the limbus

Exclusion Criteria:

  • Any condition that would greatly increase the risk of non-rejection graft failure such as Stevens-Johnson syndrome, xerophthalmia or severe exposure keratitis.
  • Schirmer's test ≤ 5 mm in 1 minute
  • Clinical evidence of limbal stem cell deficiency
  • History of or active herpes simplex virus keratitis or other acute corneal infection
  • Subjects who have had > 3 failed grafts in the study eye
  • Uncontrolled glaucoma as evidenced by an intraocular pressure of >21 mmHg while on maximal medical therapy
  • Clinically suspected or confirmed ocular lymphoma
  • Treatment with a systemic immunosuppressive regimen within the previous 30 days; systemic prednisone (or its equivalent) of ≤ 10 mg daily is, however, permitted.
  • Any implantable corticosteroid-eluting device (e.g., Retisert™, Posurdex®, Medidur™, I-vation™ TA intravitreal implant)
  • Subjects who periodically require high-dose systemic steroid treatment (e.g., for exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease).
  • Subjects who have received treatment with a monoclonal antibody or any other biologic therapy within the previous 90 days or alemtuzumab within the previous 12 months
  • History of herpes zoster or varicella infection within 6 weeks prior to enrollment, or chicken pox exposure within 21 days before enrollment
  • Seropositivity for human immunodeficiency virus (HIV)
  • Previous exposure or known contraindication to administration of cyclosporine
  • Recipients of a solid organ transplant
  • Currently pregnant or lactating
  • Active, extraocular and/or systemic infection requiring the prolonged or chronic use of antimicrobial agents or the presence of active hepatitis A, B or C
  • Severe anemia (hemoglobin < 6 g/dL), leukopenia (white blood cell count [WBC] < 2500 mm3), thrombocytopenia (platelet count < 80,000 mm3), polycythemia (hematocrit [Hct] > 54% [male] or Hct > 49% [female]) or clinically significant coagulopathy
  • Current malignancy or a history of malignancy (within the previous 5 years) except non-metastatic basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma-in-situ of the cervix that has been treated successfully
  • Active peptic ulcer disease
  • Co-morbid conditions that require immunosuppression

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LX201 implante de 0,50 polegadas
O implante LX201 continha 30% de ciclosporina A em peso e 0,50 polegada de comprimento
Medicamento: LX201

LX201 is a novel sustained-release silicone implant containing 30% cyclosporine A by weight.

LX201 was available in two different lengths, 0.50 and 0.75 inch. Each implant was 0.08 inch wide and 0.04 inch in height. The implants were flat on one side (the posterior surface, which is applied to the episclera) and the anterior surface and ends were rounded.
Experimental: Implante LX201 de 0,75 polegadas
O implante LX201 continha 30% de ciclosporina A em peso e 0,75 polegada de comprimento
Medicamento: LX201

LX201 is a novel sustained-release silicone implant containing 30% cyclosporine A by weight.

LX201 was available in two different lengths, 0.50 and 0.75 inch. Each implant was 0.08 inch wide and 0.04 inch in height. The implants were flat on one side (the posterior surface, which is applied to the episclera) and the anterior surface and ends were rounded.
Comparador de Placebo: Implante Placebo de 0,75 polegadas
Implante de silicone sem ciclosporina A, 0,75 polegada de comprimento
Outro: Placebo
O placebo foi um implante de silicone de 0,75 polegada de comprimento. Não continha ciclosporina A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
graft rejection or graft failure
Prazo: 52 weeks
52 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lux Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eddy Anglade, MD, Chief Medical Officer, Lux Biosciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LX201-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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