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Study to Assess the Efficacy and Safety of LX201 for Prevention of Corneal Allograft Rejection Episodes and Graft Failure in Subjects at Increased Immunological Risk

9 ottobre 2012 aggiornato da: Lux Biosciences, Inc.

A Multi-center, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel Group, Dose-Ranging Study to Assess the Efficacy and Safety of LX201 for Prevention of Corneal Allograft Rejection Episodes and Graft Failure Following Penetrating Keratoplasty With LX201 Implantation in Subjects Who Are at Increased Immunological Risk

This was a pivotal trial to determine whether LX201 reduces the likelihood of a graft rejection episode following corneal transplantation in patients at high immunological risk for rejection.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LX201 was a novel sustained-release silicone implant containing 30% cyclosporine A by weight. LX201 was intended for surgical episcleral placement in the eye.

The study was a Phase 2/3, multi-center, placebo-controlled, randomized, parallel-group, dose-ranging study of LX201 for prevention of corneal allograft rejection or graft failure following penetrating keratoplasty with LX201 implantation. Subjects were to be followed in an outpatient setting for safety and efficacy at 4-6 week intervals for 52 weeks following transplantation surgery.

After Visit 12 (Week 52), subjects in the USA and India with the implant in the study eye were to be followed for safety at least once per year for a 2-year period or until time of implant removal. For subjects in the USA and India, if the implant was removed at any time prior to the 3 year safety follow-up, the subject was to have a final safety follow up visit at 3 months post removal. In Germany, the implant was to be removed at Week 52 with a 3-month safety follow-up period after removal.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Augenklinik, Universitat Erlangen-Nurnberg
      • Essen, Germania, 45122
        • Cornea Bank, Universitätsklinikum Essen
      • Kiel, Germania, 24105
        • Klinik fuer Ophthalmologie Campus Kiel
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Ludwig Maximilians Universität
      • München, Germania, 81675
        • Augenklinik der Technischen Universität München
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Augenklinik Wuerzburg
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Doheny Eye Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • The Eye Center at Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Cornea Service
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Eye Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • MN Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Tauber Eye Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Ophthalmology Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School Institute of Ophthalmology and Visual Science
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rockville Center, New York, Stati Uniti, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Cornea Associates of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Eye Associates NW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects are candidates for a corneal transplant and are at increased immunological risk for graft failure, as evidenced by one or more of the following:

    • ≥ 1 quadrant deep corneal vascularization
    • verifiable history of graft failure due to rejection
    • position of graft is < 1 mm from the limbus

Exclusion Criteria:

  • Any condition that would greatly increase the risk of non-rejection graft failure such as Stevens-Johnson syndrome, xerophthalmia or severe exposure keratitis.
  • Schirmer's test ≤ 5 mm in 1 minute
  • Clinical evidence of limbal stem cell deficiency
  • History of or active herpes simplex virus keratitis or other acute corneal infection
  • Subjects who have had > 3 failed grafts in the study eye
  • Uncontrolled glaucoma as evidenced by an intraocular pressure of >21 mmHg while on maximal medical therapy
  • Clinically suspected or confirmed ocular lymphoma
  • Treatment with a systemic immunosuppressive regimen within the previous 30 days; systemic prednisone (or its equivalent) of ≤ 10 mg daily is, however, permitted.
  • Any implantable corticosteroid-eluting device (e.g., Retisert™, Posurdex®, Medidur™, I-vation™ TA intravitreal implant)
  • Subjects who periodically require high-dose systemic steroid treatment (e.g., for exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease).
  • Subjects who have received treatment with a monoclonal antibody or any other biologic therapy within the previous 90 days or alemtuzumab within the previous 12 months
  • History of herpes zoster or varicella infection within 6 weeks prior to enrollment, or chicken pox exposure within 21 days before enrollment
  • Seropositivity for human immunodeficiency virus (HIV)
  • Previous exposure or known contraindication to administration of cyclosporine
  • Recipients of a solid organ transplant
  • Currently pregnant or lactating
  • Active, extraocular and/or systemic infection requiring the prolonged or chronic use of antimicrobial agents or the presence of active hepatitis A, B or C
  • Severe anemia (hemoglobin < 6 g/dL), leukopenia (white blood cell count [WBC] < 2500 mm3), thrombocytopenia (platelet count < 80,000 mm3), polycythemia (hematocrit [Hct] > 54% [male] or Hct > 49% [female]) or clinically significant coagulopathy
  • Current malignancy or a history of malignancy (within the previous 5 years) except non-metastatic basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma-in-situ of the cervix that has been treated successfully
  • Active peptic ulcer disease
  • Co-morbid conditions that require immunosuppression

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LX201 Impianto da 0,50 pollici
L'impianto LX201 conteneva il 30% di ciclosporina A in peso e 0,50 pollici di lunghezza
Droga: LX201

LX201 is a novel sustained-release silicone implant containing 30% cyclosporine A by weight.

LX201 was available in two different lengths, 0.50 and 0.75 inch. Each implant was 0.08 inch wide and 0.04 inch in height. The implants were flat on one side (the posterior surface, which is applied to the episclera) and the anterior surface and ends were rounded.
Sperimentale: Impianto LX201 da 0,75 pollici
L'impianto LX201 conteneva il 30% di ciclosporina A in peso e 0,75 pollici in lunghezza
Droga: LX201

LX201 is a novel sustained-release silicone implant containing 30% cyclosporine A by weight.

LX201 was available in two different lengths, 0.50 and 0.75 inch. Each implant was 0.08 inch wide and 0.04 inch in height. The implants were flat on one side (the posterior surface, which is applied to the episclera) and the anterior surface and ends were rounded.
Comparatore placebo: Impianto Placebo da 0,75 pollici
Impianto di silicone non contenente ciclosporina A, 0,75 pollici di lunghezza
Altro: Placebo
Il placebo era un impianto di silicone lungo 0,75 pollici. Non conteneva ciclosporina A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
graft rejection or graft failure
Lasso di tempo: 52 weeks
52 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lux Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eddy Anglade, MD, Chief Medical Officer, Lux Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX201-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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