Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Weight Loss on Prostate Cancer Pathology

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
The purpose of this study is to determine if weight loss prior to radical prostatectomy effects chemical substances in the blood stream and prostate tissue that may affect prostate cancer development and progression.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obesity is an epidemic, a major public health concern, and is a significant risk factor for progression and mortality from prostate cancer. Prior work in the investigators' laboratory in pre-clinical prostate cancer models and in obese men found that a low fat diet, exercise, and weight loss resulted in antiproliferative and pro-apoptotic effects on prostate cancer tissue through mechanisms related to the IGF-axis. The investigators now propose to conduct a prospective, randomized clinical trial in overweight and obese men with prostate cancer undergoing radical prostatectomy to evaluate if weight loss prior to radical prostatectomy results in antiproliferative and pro-apoptotic effects in prostate cancer tissue. The investigators will accomplish this aim by enrolling overweight and obese men with prostate cancer scheduled to undergo radical prostatectomy. Following informed consent, men will be randomized to either immediate radical prostatectomy or to an 8-week weight loss intervention group that will undergo a diet and exercise weight loss program followed by radical prostatectomy. Proliferation and apoptosis of prostate cancer cells in the prostatectomy specimen will be compared between the groups and relative to the baseline prostate needle biopsy specimens. Further studies will evaluate potential serum surrogate biomarkers that the investigators developed in the investigators' laboratory (ex-vivo serum bioassays) and serum and tissue IGF-axis proteins that have previously been related to obesity, weight loss, and prostate cancer progression. The goal of the investigators' project will be to evaluate the potential anticancer effects of weight loss on prostate cancer tissue and to identify surrogate serum biomarkers that reflect antiproliferative and pro-apoptotic tissue effects and can be applied to future secondary prevention trials in overweight and obese prostate cancer survivors.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject is overweight or obese (BMI > 25 kg/m2)
  • Patient with pathologically confirmed adenocarcinoma of the prostate and has elected to undergo radical prostatectomy
  • Willing to delay radical prostatectomy for 5 to 8-weeks if randomized to the weight loss intervention group.
  • Able to adhere to physical activity intervention (able to walk for 30 minutes without rest)
  • Able to come to the VA for weight loss visits during the 5 to 8-wk study

Exclusion Criteria:

  • Any one of the following: Gleason grade > 4+4, PSA > 20.
  • History of ever receiving androgen deprivation therapy, antiandrogen therapy, or finasteride
  • Prior prostate radiotherapy (external beam or brachytherapy) or prior cryotherapy
  • Diagnosis of diabetes mellitus and on insulin**
  • Current use of weight loss medications or enrolled in a diet/weight loss program
  • Current use of lycopene supplements*** Significant co-morbidities (i.e. cardiac, pulmonary, liver disease, ongoing alcohol/drug abuse) Cardiac pacemaker

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Weight Loss
Weight Loss Group
Behawioralne: Weight Loss
Subjects undergo a weight loss intervention prior to radical prostatectomy. The intervention includes weekly visits with the dietician, DEXA scanning, blood draws, and anthropometrics.
Aktywny komparator: Arm 2: No Weight Loss
No Weight Loss Group
Inny: No Weight Loss Group
These subjects do not undergo a weight loss intervention prior to radical prostatectomy. This group does undergo DEXA scanning, blood draws, and anthropometrics prior to radical prostatectomy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apoptotic Index of the Highest Gleason Grade Malignant Epithelium in the Radical Prostatectomy Specimen Obtained After 8-weeks of the Dietary Intervention
Ramy czasowe: 8 weeks
The primary objective is to compare the mean apoptotic index in the radical prostatectomy malignant epithelium between the Weight Loss Group and the Control Group-No Weight Loss. The apoptotic index will be measured in the malignant epithelium with the highest Gleason grade. TUNEL staining was used to identify these apoptotic cells and measure the apoptotic index, which is the percent of cells stained from the sample.
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proliferative Index in Prostate Cancer Epithelium Specimen
Ramy czasowe: 8 weeks
The proliferative index in prostate cancer epithelium obtained from the radical prostatectomy specimen. This index was procured by staining the Ki67 protein to measure cell proliferation. (Note: Ki67 is a common indicator of cell proliferation.)
8 weeks
Change in Serum IGF-related Analytes: IGF-1
Ramy czasowe: baseline and post-intervention
This outcome is the measure of the hormone insulin-like growth factor 1 at baseline vs. post-intervention. We measured and compared the concentration (ng/mL) of this hormone.
baseline and post-intervention
Change in Serum IGF-related Analytes: IGFBP-1
Ramy czasowe: baseline and post-intervention
This outcome is the measure of the protein, insulin-like growth factor binding protein 1, at baseline vs. post-intervention. We measured and compared the concentration (ng/mL) of this protein.
baseline and post-intervention
Ex-vivo Mitogenic and Apoptotic Activity of Patient Sera on LNCaP Cells
Ramy czasowe: baseline and post-intervention
The BRDU assay measures proliferation of cultured cells such as LNCaP. We expose the cells to the patient blood and see if it inhibits prostate cancer cell growth ex vivo. We use optical density (a measure of the amount of light able to pass through the specimen) to indicate the concentration of cell proliferation.
baseline and post-intervention
Change in Body Weight
Ramy czasowe: baseline and post-intervention
This change in body weight is observed by DEXA, a scanner that measures total body composition.
baseline and post-intervention
Change in Percent Body Fat
Ramy czasowe: baseline and post-intervention
This change in percent body fat is observed by DEXA, a scanner that measures total body composition.
baseline and post-intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: William Aronson, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-012-06F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Weight Loss

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj