- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00475982
Effect of Weight Loss on Prostate Cancer Pathology
17 agosto 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development
The purpose of this study is to determine if weight loss prior to radical prostatectomy effects chemical substances in the blood stream and prostate tissue that may affect prostate cancer development and progression.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obesity is an epidemic, a major public health concern, and is a significant risk factor for progression and mortality from prostate cancer.
Prior work in the investigators' laboratory in pre-clinical prostate cancer models and in obese men found that a low fat diet, exercise, and weight loss resulted in antiproliferative and pro-apoptotic effects on prostate cancer tissue through mechanisms related to the IGF-axis.
The investigators now propose to conduct a prospective, randomized clinical trial in overweight and obese men with prostate cancer undergoing radical prostatectomy to evaluate if weight loss prior to radical prostatectomy results in antiproliferative and pro-apoptotic effects in prostate cancer tissue.
The investigators will accomplish this aim by enrolling overweight and obese men with prostate cancer scheduled to undergo radical prostatectomy.
Following informed consent, men will be randomized to either immediate radical prostatectomy or to an 8-week weight loss intervention group that will undergo a diet and exercise weight loss program followed by radical prostatectomy.
Proliferation and apoptosis of prostate cancer cells in the prostatectomy specimen will be compared between the groups and relative to the baseline prostate needle biopsy specimens.
Further studies will evaluate potential serum surrogate biomarkers that the investigators developed in the investigators' laboratory (ex-vivo serum bioassays) and serum and tissue IGF-axis proteins that have previously been related to obesity, weight loss, and prostate cancer progression.
The goal of the investigators' project will be to evaluate the potential anticancer effects of weight loss on prostate cancer tissue and to identify surrogate serum biomarkers that reflect antiproliferative and pro-apoptotic tissue effects and can be applied to future secondary prevention trials in overweight and obese prostate cancer survivors.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is overweight or obese (BMI > 25 kg/m2)
- Patient with pathologically confirmed adenocarcinoma of the prostate and has elected to undergo radical prostatectomy
- Willing to delay radical prostatectomy for 5 to 8-weeks if randomized to the weight loss intervention group.
- Able to adhere to physical activity intervention (able to walk for 30 minutes without rest)
- Able to come to the VA for weight loss visits during the 5 to 8-wk study
Exclusion Criteria:
- Any one of the following: Gleason grade > 4+4, PSA > 20.
- History of ever receiving androgen deprivation therapy, antiandrogen therapy, or finasteride
- Prior prostate radiotherapy (external beam or brachytherapy) or prior cryotherapy
- Diagnosis of diabetes mellitus and on insulin**
- Current use of weight loss medications or enrolled in a diet/weight loss program
- Current use of lycopene supplements*** Significant co-morbidities (i.e. cardiac, pulmonary, liver disease, ongoing alcohol/drug abuse) Cardiac pacemaker
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Arm 1: Weight Loss
Weight Loss Group
|
Subjects undergo a weight loss intervention prior to radical prostatectomy.
The intervention includes weekly visits with the dietician, DEXA scanning, blood draws, and anthropometrics.
|
Comparatore attivo: Arm 2: No Weight Loss
No Weight Loss Group
|
These subjects do not undergo a weight loss intervention prior to radical prostatectomy.
This group does undergo DEXA scanning, blood draws, and anthropometrics prior to radical prostatectomy.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Apoptotic Index of the Highest Gleason Grade Malignant Epithelium in the Radical Prostatectomy Specimen Obtained After 8-weeks of the Dietary Intervention
Lasso di tempo: 8 weeks
|
The primary objective is to compare the mean apoptotic index in the radical prostatectomy malignant epithelium between the Weight Loss Group and the Control Group-No Weight Loss.
The apoptotic index will be measured in the malignant epithelium with the highest Gleason grade.
TUNEL staining was used to identify these apoptotic cells and measure the apoptotic index, which is the percent of cells stained from the sample.
|
8 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proliferative Index in Prostate Cancer Epithelium Specimen
Lasso di tempo: 8 weeks
|
The proliferative index in prostate cancer epithelium obtained from the radical prostatectomy specimen.
This index was procured by staining the Ki67 protein to measure cell proliferation.
(Note: Ki67 is a common indicator of cell proliferation.)
|
8 weeks
|
Change in Serum IGF-related Analytes: IGF-1
Lasso di tempo: baseline and post-intervention
|
This outcome is the measure of the hormone insulin-like growth factor 1 at baseline vs. post-intervention.
We measured and compared the concentration (ng/mL) of this hormone.
|
baseline and post-intervention
|
Change in Serum IGF-related Analytes: IGFBP-1
Lasso di tempo: baseline and post-intervention
|
This outcome is the measure of the protein, insulin-like growth factor binding protein 1, at baseline vs. post-intervention.
We measured and compared the concentration (ng/mL) of this protein.
|
baseline and post-intervention
|
Ex-vivo Mitogenic and Apoptotic Activity of Patient Sera on LNCaP Cells
Lasso di tempo: baseline and post-intervention
|
The BRDU assay measures proliferation of cultured cells such as LNCaP.
We expose the cells to the patient blood and see if it inhibits prostate cancer cell growth ex vivo.
We use optical density (a measure of the amount of light able to pass through the specimen) to indicate the concentration of cell proliferation.
|
baseline and post-intervention
|
Change in Body Weight
Lasso di tempo: baseline and post-intervention
|
This change in body weight is observed by DEXA, a scanner that measures total body composition.
|
baseline and post-intervention
|
Change in Percent Body Fat
Lasso di tempo: baseline and post-intervention
|
This change in percent body fat is observed by DEXA, a scanner that measures total body composition.
|
baseline and post-intervention
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: William Aronson, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-012-06F
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