Effect of Weight Loss on Prostate Cancer Pathology
2018년 8월 17일 업데이트: VA Office of Research and Development
The purpose of this study is to determine if weight loss prior to radical prostatectomy effects chemical substances in the blood stream and prostate tissue that may affect prostate cancer development and progression.
연구 개요
상세 설명
Obesity is an epidemic, a major public health concern, and is a significant risk factor for progression and mortality from prostate cancer.
Prior work in the investigators' laboratory in pre-clinical prostate cancer models and in obese men found that a low fat diet, exercise, and weight loss resulted in antiproliferative and pro-apoptotic effects on prostate cancer tissue through mechanisms related to the IGF-axis.
The investigators now propose to conduct a prospective, randomized clinical trial in overweight and obese men with prostate cancer undergoing radical prostatectomy to evaluate if weight loss prior to radical prostatectomy results in antiproliferative and pro-apoptotic effects in prostate cancer tissue.
The investigators will accomplish this aim by enrolling overweight and obese men with prostate cancer scheduled to undergo radical prostatectomy.
Following informed consent, men will be randomized to either immediate radical prostatectomy or to an 8-week weight loss intervention group that will undergo a diet and exercise weight loss program followed by radical prostatectomy.
Proliferation and apoptosis of prostate cancer cells in the prostatectomy specimen will be compared between the groups and relative to the baseline prostate needle biopsy specimens.
Further studies will evaluate potential serum surrogate biomarkers that the investigators developed in the investigators' laboratory (ex-vivo serum bioassays) and serum and tissue IGF-axis proteins that have previously been related to obesity, weight loss, and prostate cancer progression.
The goal of the investigators' project will be to evaluate the potential anticancer effects of weight loss on prostate cancer tissue and to identify surrogate serum biomarkers that reflect antiproliferative and pro-apoptotic tissue effects and can be applied to future secondary prevention trials in overweight and obese prostate cancer survivors.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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West Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Subject is overweight or obese (BMI > 25 kg/m2)
- Patient with pathologically confirmed adenocarcinoma of the prostate and has elected to undergo radical prostatectomy
- Willing to delay radical prostatectomy for 5 to 8-weeks if randomized to the weight loss intervention group.
- Able to adhere to physical activity intervention (able to walk for 30 minutes without rest)
- Able to come to the VA for weight loss visits during the 5 to 8-wk study
Exclusion Criteria:
- Any one of the following: Gleason grade > 4+4, PSA > 20.
- History of ever receiving androgen deprivation therapy, antiandrogen therapy, or finasteride
- Prior prostate radiotherapy (external beam or brachytherapy) or prior cryotherapy
- Diagnosis of diabetes mellitus and on insulin**
- Current use of weight loss medications or enrolled in a diet/weight loss program
- Current use of lycopene supplements*** Significant co-morbidities (i.e. cardiac, pulmonary, liver disease, ongoing alcohol/drug abuse) Cardiac pacemaker
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: Weight Loss
Weight Loss Group
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Subjects undergo a weight loss intervention prior to radical prostatectomy.
The intervention includes weekly visits with the dietician, DEXA scanning, blood draws, and anthropometrics.
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활성 비교기: Arm 2: No Weight Loss
No Weight Loss Group
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These subjects do not undergo a weight loss intervention prior to radical prostatectomy.
This group does undergo DEXA scanning, blood draws, and anthropometrics prior to radical prostatectomy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Apoptotic Index of the Highest Gleason Grade Malignant Epithelium in the Radical Prostatectomy Specimen Obtained After 8-weeks of the Dietary Intervention
기간: 8 weeks
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The primary objective is to compare the mean apoptotic index in the radical prostatectomy malignant epithelium between the Weight Loss Group and the Control Group-No Weight Loss.
The apoptotic index will be measured in the malignant epithelium with the highest Gleason grade.
TUNEL staining was used to identify these apoptotic cells and measure the apoptotic index, which is the percent of cells stained from the sample.
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8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proliferative Index in Prostate Cancer Epithelium Specimen
기간: 8 weeks
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The proliferative index in prostate cancer epithelium obtained from the radical prostatectomy specimen.
This index was procured by staining the Ki67 protein to measure cell proliferation.
(Note: Ki67 is a common indicator of cell proliferation.)
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8 weeks
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Change in Serum IGF-related Analytes: IGF-1
기간: baseline and post-intervention
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This outcome is the measure of the hormone insulin-like growth factor 1 at baseline vs. post-intervention.
We measured and compared the concentration (ng/mL) of this hormone.
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baseline and post-intervention
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Change in Serum IGF-related Analytes: IGFBP-1
기간: baseline and post-intervention
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This outcome is the measure of the protein, insulin-like growth factor binding protein 1, at baseline vs. post-intervention.
We measured and compared the concentration (ng/mL) of this protein.
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baseline and post-intervention
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Ex-vivo Mitogenic and Apoptotic Activity of Patient Sera on LNCaP Cells
기간: baseline and post-intervention
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The BRDU assay measures proliferation of cultured cells such as LNCaP.
We expose the cells to the patient blood and see if it inhibits prostate cancer cell growth ex vivo.
We use optical density (a measure of the amount of light able to pass through the specimen) to indicate the concentration of cell proliferation.
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baseline and post-intervention
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Change in Body Weight
기간: baseline and post-intervention
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This change in body weight is observed by DEXA, a scanner that measures total body composition.
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baseline and post-intervention
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Change in Percent Body Fat
기간: baseline and post-intervention
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This change in percent body fat is observed by DEXA, a scanner that measures total body composition.
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baseline and post-intervention
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Aronson, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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