CEP-701 dla PH-ujemnego zwłóknienia szpiku

Badany lek:

CEP-701 ma na celu zapobieganie wysyłaniu przez określony typ cząsteczki (nazywanej zmutowanym receptorem JAK2), który znajduje się w komórkach zwłóknienia szpiku, ciągłych sygnałów chemicznych, które prowadzą do wzrostu komórek nowotworowych.

Leczenie w ramach badania:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz przyjmować CEP-701 doustnie (w postaci płynnej) 2 razy dziennie (raz rano i raz wieczorem) każdego dnia w 30-dniowych powtarzających się cyklach . Każdą dawkę należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.

Lekarz prowadzący badanie lub pielęgniarka nauczą Ciebie i/lub opiekuna lub członka rodziny, jak przygotować każdą dawkę badanego leku, a także ile należy przyjmować za każdym razem. Podczas każdej wizyty studyjnej otrzymasz wystarczającą ilość strzykawek, kubków dozujących i badanego leku, aby wystarczyło ci do następnej wizyty studyjnej. Dla każdej dawki użyjesz strzykawki do pobrania odpowiedniej ilości CEP-701. Całą zawartość strzykawki dodasz do zatwierdzonego soku w 1 z dostarczonych kubków dozujących. Po przyjęciu dawki leku należy również wypić dodatkową porcję soku. Następujące soki (tylko soki 100%) są zatwierdzone do użytku z CEP-701: winogronowy, ananasowy, jabłkowy, sok warzywny V8 i sok pomarańczowy.

Badaną mieszaninę leków można przechowywać (w miejscach chronionych przed światłem, takich jak szafka) do 1 godziny w temperaturze pokojowej i do 8 godzin w lodówce (w temperaturze około 35°F do 45°F). W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować kolejnej dawki do czasu przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki.

Wizyty studyjne:

Początkowo będziesz mieć wizyty studyjne w M. D. Anderson raz w miesiącu. Będziesz musiał powracać co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące, jeśli nie wystąpią żadne skutki uboczne podczas poprzednich 3 cykli. Po 2 latach terapii wizyty można wydłużyć do co 6 miesięcy. Po 6 cyklach możesz mieć wizytę studyjną lub telefon od członka personelu badawczego. Jeśli masz telefon, zostaniesz zapytany, jak się czujesz, czy doświadczyłeś jakichkolwiek skutków ubocznych od ostatniej wizyty, a twoje badania krwi zostaną z tobą przeanalizowane. Podczas większości wizyt studyjnych będziesz mieć następujące badania:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Zostaniesz zapytany, jak się czujesz i jakie działania niepożądane wystąpiły od ostatniej wizyty.
• Zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych) w celu sprawdzenia czynności nerek i wątroby oraz liczby krwinek. Będzie to wykonywane co 2 tygodnie do 3 miesięcy, a następnie co 1-2 miesiące.
• Będziesz mieć szpik kostny / aspirat raz na 3-6 miesięcy, aby zobaczyć, czy reagujesz na leczenie. Po 2 latach terapii można ją przedłużyć do co 12 miesięcy.

Długość studiów:

Będziesz kontynuować to badanie przez co najmniej 6 miesięcy, aby dać czas na odpowiedź. Jeśli zareagujesz na badany lek, możesz nadal otrzymywać cykle przez okres do 5 lat.

Jeśli nie zareagujesz na badany lek w ciągu 6 miesięcy, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane, jeśli cierpisz na chorobę, która powstrzymuje Cię od przyjmowania badanego leku, lub Twój lekarz uzna, że ​​przerwanie leczenia leży w Twoim najlepszym interesie biorąc udział w tym badaniu, zostaniesz usunięty z tego badania.

To jest badanie eksperymentalne. CEP-701 nie jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) ani nie jest dostępny na rynku. W tej chwili jest używany do celów badawczych tylko w tym badaniu. W badaniu weźmie udział do 41 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.