Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CEP-701 PH-negatív mielofibrózisra

2012. június 19. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A CEP-701, egy szájon át beszerezhető JAK2 tirozin kináz gátló értékelése myelofibrosisban szenvedő betegek terápiájaként

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy a CEP-701 segíthet-e a mielofibrózis (MF) szabályozásában. A CEP-701 biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált gyógyszer:

A CEP-701 célja, hogy segítsen megakadályozni, hogy a mielofibrózisos sejteken található bizonyos típusú molekulák (úgynevezett mutáns JAK2 receptor) folyamatos kémiai jeleket küldjenek, amelyek rákos sejtek növekedéséhez vezetnek.

Tanulmányi kezelés:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a CEP-701-et szájon át (folyékony formában) fogja bevenni naponta kétszer (egyszer reggel és egyszer este), 30 napos ismétlődő ciklusokban. . Mindegyik adagot körülbelül 12 órás időközönként kell bevennie.

A vizsgálatot végző orvos vagy nővér megtanítja Önt és/vagy gondozóját vagy családtagját a vizsgált gyógyszer egyes adagjainak elkészítésére, valamint arra, hogy mennyit kell minden alkalommal bevenni. Minden tanulmányi látogatás alkalmával elegendő fecskendőt, adagolópoharat és vizsgálati gyógyszert kap, amely elegendő a következő tanulmányi látogatásáig. Minden adaghoz használja a fecskendőt, hogy felszívja a megfelelő mennyiségű CEP-701-et. A fecskendő teljes tartalmát a mellékelt adagolópoharak egyikében lévő jóváhagyott léhez kell hozzáadnia. A gyógyszeradag bevétele után további egy adag gyümölcslevet is kell inni. A következő gyümölcslevek (csak 100%-os gyümölcslé) használhatók a CEP-701-hez: szőlő, ananász, alma, V8 zöldséglé és narancslé.

A vizsgált gyógyszer-keverék tárolható (fénytől védett helyen, például szekrényben) legfeljebb 1 óráig szobahőmérsékleten, és legfeljebb 8 óráig hűtve (körülbelül 35 °F és 45 °F között). Ha kihagyott egy adagot, ne vegyen be újabb adagot a következő ütemezett adagig.

Tanulmányi látogatások:

Kezdetben havonta egyszer lesz tanulmányi látogatása M. D. Andersonnál. Havonta kell visszatérnie 6 hónapig, majd 3 havonta, ha nem jelentkezett mellékhatás az előző 3 ciklus során. 2 év terápia után látogatása 6 havonta meghosszabbítható. 6 ciklus után tanulmányi látogatásra vagy telefonhívásra kerülhet sor a vizsgálati személyzet egyik tagjától. Ha telefonál, megkérdezik, hogy érzi magát, nem tapasztalt-e mellékhatást a legutóbbi látogatása óta, és a vérvizsgálatait Önnel együtt felülvizsgálják. A legtöbb tanulmányi látogatás során a következő teszteken kell részt vennie:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Megkérdezik Öntől, hogy érzi magát, és hogy milyen mellékhatásokat tapasztalt az utolsó látogatása óta.
  • Vérvételt (körülbelül 2 evőkanál) vesznek, hogy ellenőrizzék vese- és májműködését, valamint vérsejtszámát. Ezt 2 hetente 3 hónapig, majd 1-2 havonta kell elvégezni.
  • 3-6 havonta egyszer csontvelő/leszívás történik, hogy megbizonyosodjon arról, hogy reagál-e a kezelésre. 2 év terápia után ez 12 havonta meghosszabbítható.

Tanulmányi idő:

Legalább 6 hónapig folytatni fogja ezt a vizsgálatot, hogy legyen ideje válaszolni. Ha reagál a vizsgálati kezelésre, továbbra is kaphat ciklusokat akár 5 évig.

Ha 6 hónapon belül nem reagál a vizsgálati kezelésre, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, ha olyan betegsége van, amely miatt nem szedheti a vizsgált gyógyszert, vagy kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az Ön érdekében áll a gyógyszer abbahagyása. ha részt vesz ebben a vizsgálatban, akkor lekerül a vizsgálatról.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A CEP-701 a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott vagy kereskedelmi forgalomban nem kapható. Jelenleg csak kutatási célokra használják ebben a tanulmányban. Legfeljebb 41 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus idiopátiás myelofibrosisban (CIMF) szenvedő betegek, akiknek kezelésre van szükségük, beleértve azokat is, akik 1) korábban CIMF által irányított terápiával kezeltek, és visszaestek, nem tolerálták vagy nem reagáltak a terápiára; vagy 2) ha újonnan diagnosztizálják, akkor a Lille-i pontozási rendszer szerint közepes vagy magas kockázatú (kedvezőtlen prognosztikai tényezők: Hb < 10 g/dl, WBC < 4 vagy > 30 x 10^9/L; kockázati csoport: 0 = alacsony, 1 = közepes, 2 = magas), vagy tünetekkel járó lép esetén, amely >/= 10 cm-rel a borda széle alatt van. A tünetmentes, közepes kockázatú betegségben szenvedő betegek azonban nem jogosultak.
  • JAK2 mutáció pozitív teszt
  • Életkor legalább 18 év
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Megfelelő máj- és vesefunkció: összbilirubin </=2,0 mg/dl, alanin-aminotranszferáz (ALT vagy SGPT) </=2,0-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) és kreatinin </=2,0 mg/dl
  • A betegeknek legalább 2 hétre el kell jutniuk a korábbi kemoterápiás, biológiai terápiás, sugárterápiás, nagy műtéti vagy egyéb, MF-irányítottnak tekintett rákellenes terápia után, és a korábbi toxicitásból 0-1 fokozatig felépültek. A vizsgálat ideje alatt szupportív gyógyszerekkel (hidroxi-karbamid, anagrelid) történő egyidejű terápia megengedett.
  • Minden reproduktív korú férfinak és fogamzóképes nőnek (WOCBP) bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás (iud, fogamzásgátló tabletta, latex óvszer, rekeszizom) gyakorlásába a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő egy hónapig, kivéve, ha a meddőség létezik. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. A WOCBP olyan nők, akiknek 12 hónapja nem volt menopauza, vagy akiknél nem történt műtéti sterilizáció."
  • Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Nem hajlandó csontvelő-transzplantációra, nem jelölt vagy nincs donora

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők, a terápia fejlődő magzatra vagy újszülöttre gyakorolt ​​ismeretlen hatásai miatt.
  • Más rosszindulatú daganattal diagnosztizált betegek - kivéve, ha a gyógyító szándékos terápiát követően a beteg legalább 3 éve betegségmentes. A korai stádiumú laphámsejtes bőrkarcinómában, a bőr bazálissejtes karcinómájában vagy a cervicalis intraepithelialis neoplasiában (CIN) szenvedő betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba.
  • Bármilyen állapot, beleértve a súlyos egészségügyi állapotot, laboratóriumi eltérést vagy pszichiátriai betegséget, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban
  • Pozitív humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy fertőző hepatitisre, A, B vagy C típusú
  • Bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség vagy egyidejű gyógyszerhasználat (pl. kumadin), amely a kezelőorvos megítélése szerint nagy kockázatot jelent a gyomor-bélrendszeri vérzés szempontjából
  • Bármilyen felső vagy alsó gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapban
  • Emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR) vagy részleges thromboplasztin idő (PTT)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CEP-701
80 mg szájon át naponta kétszer 30 napig
Drog: CEP-701
80 mg szájon át naponta kétszer 30 napig
Más nevek:
  • lestaurtinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ adó résztvevők száma
Időkeret: A válasz értékelése minden 3 ciklus után (ciklus = 30 nap)
Objektív válasz = Teljes válasz, a betegség jelének/tüneteinek hiánya (növekedési faktorok, hidroxi-karbamid, anagrelid vagy transzfúzió alkalmazása nélkül, több mint 1 hónapig); Részleges válasz, progresszív betegség (PD) hiánya és a 2+ paraméterek javulása (ha kóros): Abszolút neutrofilszám (ANC), hemoglobin, vérlemezkék, transzfúziók, splenomegalia vagy csontvelő-blasztok; Klinikai javulás, PD hiánya és 1 paraméter javulása: ANC, hemoglobin, vérlemezkék, transzfúziók, splenomegalia vagy csontvelő-blasztok). [A mielofibrózis kutatásával és kezelésével foglalkozó nemzetközi munkacsoport]
A válasz értékelése minden 3 ciklus után (ciklus = 30 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Cephalon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-0070
  • CS-2007-20040

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CEP-701

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel