Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prevalence of Secondary Hypogonadism in Male Patients on Chronic Opioid Therapy for Cancer-Related Pain Syndromes

24 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Primary Objective:

1. To determine the prevalence of secondary hypogonadism in male patients on chronic opioid therapy for cancer-related pain syndromes.

Secondary Objective:

1. To determine the degree of sexual dysfunction, fatigue, and depression prevalent in male patients on chronic opioid therapy for cancer-related pain syndromes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Studies have shown that non-cancer patients taking opioid pain medication for a long period of time can have decreased libido and decreased sexual function.

Individuals may be asked to take part in this study even if they have not taken opioid pain medications in the last twelve months. These individuals would also be enrolled to learn if long-term treatment of cancer-related pain with opioid medications results in decreased sex hormones, decreased sex drive, and increased fatigue or depression.

Participants in this study will be asked to complete a set of questions about their sexual functions, physical symptoms, and psychological symptoms such as fatigue and depression. It will take about 25 minutes to complete the questionnaires.

Participants will have blood drawn (about 2 teaspoons of blood) to test their sex hormone level. Participants who are identified as having low sex hormone level (hypogonadism) will be referred to an endocrinologist for standard hormone replacement therapy.

This is a one-time evaluation, no follow-up visit or questionnaires are required.

This is an investigational study. A total of 108 individuals will take part in this study. All will be enrolled at UTMDACC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Males on chronic opioid therapy for cancer-related pain syndromes.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Chronic pain greater than one year.
  2. Male.
  3. Cancer status must be stable or in remission. For this study, "stable disease" is defined as identifiable disease at local or metastatic sites that has shown no progression over the previous 3 months and there has been no cancer treatment for ³ 3 months.
  4. Patients must be on chronic opioid therapy on a continuous basis in the preceding twelve months with a Morphine Equivalent Daily Dose (MEDD) ³ 200.
  5. Age >/= 18. The questionnaires used in this study have been validated only in the adult population. In addition, some of the questionnaires contain questions of a sensitive nature and are not appropriate in the pediatric population.
  6. Patients must be able to understand and sign the consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patient who refuses to participate in the study or determined incapable of completing the research.
  2. Patients with pre-existing hypopituitarism. Causes include certain tumors (pituitary adenomas, hypothalamic tumors), inflammatory diseases (granulomatous diseases), vascular diseases (postpartum necrosis, carotid aneurysm), traumatic/destructive events (prior surgery, trauma, or radiation), developmental anomalies, infiltration.
  3. Patients who tare taking any drugs that may affect the hypothalamic-pituitary-gonadal axis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chronic opioid therapy + Gonadal function
Males on chronic opioid therapy for cancer-related pain syndromes
Behawioralne: Questionnaire
A set of questionnaires regarding sexual function, physical and psychological symptoms.
Inny: Blood draws to assess gonadal function
Testosterone, FSH, and LH levels at study onset.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prevalence of secondary hypogonadism in male patients on chronic opioid therapy for cancer-related pain syndromes
Ramy czasowe: 3 Years
3 Years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun Rajagopal, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID01-451

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Questionnaire

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj