Badanie SHR0302baza u pacjentów z bielactwem
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, kontrolowane substancje substancji kliniczne fazy II z oceny skuteczności i bezpieczeństwa SHR0302baza u osób z niesegmentowym bielactwem
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SHR0302Base u uczestników z niesegmentowym bielactwem nabytym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250022
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka kliniczna bielactwa niesegmentowego.
- Choroba była stabilna od ponad 3 miesięcy (90 dni) (stabilna choroba jest zdefiniowana jako brak ekspansji pierwotnej zmiany i żadnych nowych zmian).
- Uczestnicy i ich partnerzy nie planują mieć dzieci, nie oddają nasienia/komórek jajowych i dobrowolnie stosują wysoce skuteczną antykoncepcję w okresie badania do 6 miesięcy (kobiety) lub 3 miesięcy (mężczyźni) po podaniu dawki. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy i nie być w okresie laktacji.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano segmentowe, mieszane lub niezróżnicowane bielacie; Lub wcześniej zdiagnozowano inne zaburzenia pigmentacji skóry (z wyjątkiem Nevus Halos).
- Stany wyjściowe, które mogłyby zakłócać ocenę bielactwa nabytego.
- Uczestnicy, którzy stosowali w przeszłości zabiegi wybielające skórę w leczeniu bielactwa nabytego lub innych obszarów przebarwionych.
- Zastosowanie zabiegów zdefiniowanych przez protokoły we wskazanym okresie wymywania przed linią wyjściową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 1
|
Gel SHR0302base.
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
|
Gel SHR0302base.
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 3
|
Gel SHR0302base.
|
|
Komparator placebo: Grupa terapeutyczna 4
|
SHR0302base Gel Placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, które osiągnęły co najmniej 50% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku obszarze bielactwa twarzy (odpowiedź F-VASI 50).
Ramy czasowe: W tygodniu 24.
|
W tygodniu 24.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji obszaru bielactwa na twarzy i szyi (odpowiedź F-VASI 75).
Ramy czasowe: W tygodniu 24.
|
W tygodniu 24.
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły co najmniej 90% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku bielactwa z dotknięcia twarzy (odpowiedź F-VASI 90).
Ramy czasowe: W 24 tygodniu.
|
W 24 tygodniu.
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym wskaźniku punktacji obszaru bielactwa nabytego w porównaniu z wartością wyjściową (odpowiedź T-VASI 50).
Ramy czasowe: W 24 tygodniu.
|
W 24 tygodniu.
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym wskaźniku punktacji obszaru bielactwa nabytego w porównaniu z wartością wyjściową (odpowiedź T-VASI 75).
Ramy czasowe: W tygodniu 24.
|
W tygodniu 24.
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły co najmniej 90% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wskaźniku wyniku obszaru bielaczu od wartości wyjściowej (odpowiedź T-VASI 90).
Ramy czasowe: W 24 tygodniu.
|
W 24 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR0302Base-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .