Embolizacja mięśniaków macicy (UFE) w przypadku objawowych mięśniaków macicy: porównanie kulek żelowych z powszechnie stosowanymi środkami zatorowymi.
8 maja 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Celem tego badania po wprowadzeniu na rynek jest ocena środków UFE do leczenia objawowych mięśniaków macicy przy użyciu kulek żelowych w porównaniu z czterema innymi powszechnie stosowanymi środkami zatorowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, prospektywne badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku w Wielkiej Brytanii. Do 30 pacjentów zostanie zapisanych i leczonych za pomocą kulek żelowych. Prospektywnie. Zarejestrowani pacjenci z kulkami żelowymi będą obserwowani po 1 miesiącu i 3 miesiącach po zabiegu.
Dane od pacjentów leczonych Gel-Bead zostaną porównane z danymi z wcześniej niepublikowanego, ale szeroko zaprezentowanego badania kohortowego 100 pacjentów w Szpitalu Uniwersyteckim w Southampton. W badaniu tym oceniano 20 pacjentek w pięciu różnych grupach leczenia pod kątem leczenia objawowych mięśniaków macicy. Pięć grup zabiegowych obejmuje zawiesinę pianki żelatynowej, Embosfery, alkohol poliwinylowy (PVA), Bead Block i Embozenes.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, wiek 18 lat lub więcej
- Objawowe mięśniaki macicy wymagające leczenia według oceny badacza
- Ujemny test ciążowy z surowicy podczas wizyty wyjściowej i stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badawczych
- Gotowość do przestrzegania określonych ocen badań i wymagań uzupełniających
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na produkty pochodzenia wieprzowego lub wewnątrznaczyniowy środek kontrastowy
- Anatomia naczyniowa lub przepływ krwi uniemożliwiają prawidłowe umieszczenie cewnika lub wstrzyknięcie zatoru
- Obecność dróg naczyń obocznych potencjalnie zagrażających normalnym obszarom podczas embolizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię z żelowymi koralikami
Ta grupa zostanie poddana embolizacji objawowych mięśniaków macicy środkiem embolizującym Gel-Beads
|
Pacjenci otrzymają embolizację mięśniaków macicy za pomocą kulek żelowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zawału tkanki włóknistej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stopień zawału tkanki włóknistej po 3 miesiącach od zabiegu.
Wyniki dla całkowitego obciążenia mięśniaków i dominującego mięśniaka zostaną sklasyfikowane jako 100% (Grupa A) ≥ 90-99% (Grupa B) lub <90% (Grupa C) zawału.
Stopień zawału zostanie oceniony wizualnie przez badacza.
|
3 miesiące
|
|
Charakterystyka zdarzeń niepożądanych w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest scharakteryzowanie zdarzeń niepożądanych
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości macicy i dominujących mięśniaków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany objętości macicy i mięśniaków dominujących między stanem przed zabiegiem a miesiącem 3 na podstawie CE-MRI.
Zostaną zmierzone wymiary bezwzględne macicy i obliczona zostanie przybliżona objętość macicy przy użyciu wzoru na wydłużoną elipsę (długość X szerokość X głębokość X 0,5233).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nigel Hacking, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHM RAD0041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .