Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu naprawy złamań płytki U w leczeniu złamań żeber

7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Oregon Health and Science University

Ocena kliniczna systemu naprawy złamań płytką w kształcie litery U do mocowania złamań żeber

Celem niniejszego badania jest zebranie informacji o urządzeniu służącym do leczenia złamanych żeber.

Hipoteza: Naprawa złamania żebra za pomocą systemu U-plate jest klinicznie trwała i bezpieczna we wskazaniach do naprawy klatki piersiowej cepem, zwalczania ostrego bólu, naprawy ubytku ściany klatki piersiowej i braku zrostu złamania żebra.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania żeber są bolesnym i powodującym niepełnosprawność urazem, który często występuje u pacjentów po urazach. Według National Center for Health Statistics około 300 000 osób ze złamaniami żeber było leczonych w oddziałach ratunkowych i ambulatoryjnych w Stanach Zjednoczonych w 2004 roku. Pacjenci ze złamaniem żebra są znacznie bardziej niepełnosprawni po 30 dniach od urazu niż pacjenci z przewlekłymi chorobami i tracą średnio 70 dni pracy lub zwykłej aktywności podczas ostrego powrotu do zdrowia.

Uzasadnieniem przeprowadzenia tego badania jest wykazanie w badaniu prospektywnym, że system naprawy U-płytki jest trwały i bezpieczny. Chociaż te dane dotyczące wyników klinicznych nie są wymagane przez FDA do wprowadzenia na rynek i wszczepienia tej protezy, badacze uważają, że aby płytka w kształcie litery U była powszechnie akceptowana, niezbędne są prospektywne dane dotyczące wyników.

Mając na celu poprawę trwałości stabilizacji złamań żeber w porównaniu z obecnie dostępnymi technikami oraz mając dodatkowy cel na rzecz opracowania minimalnie inwazyjnej techniki, opracowano płytkę w kształcie litery U. Konstrukcja płytki w kształcie litery U teoretycznie przezwycięża naturalną miękkość ludzkiego żebra, chwytając żebro nad jego górnym brzegiem i mocując płytkę za pomocą śrub blokujących od przodu do tyłu, które nie opierają się na wkręceniu w kość. W ten sposób duża część wytrzymałości i trwałości mocowania jest przenoszona ze stosunkowo miękkiego żebra na samą płytkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat

  • Uczestnicy muszą mieć jedno z czterech wskazań klinicznych wymienionych poniżej:

    1. Klatka piersiowa zwiotczała z brakiem odłączenia od respiratora (> 5 dni po urazie) i uwidoczniono paradoksalne ruchy ściany klatki piersiowej; brak istotnego stłuczenia płuc i znacznego uszkodzenia mózgu
    2. Bolesne, przemieszczone złamania żeber (ostra kontrola bólu) i nieskuteczność leków przeciwbólowych lub cewnika zewnątrzoponowego w celu opanowania bólu; ruch złamania nasila ból (po 7 - 10 dniach) i minimalne urazy z nim związane
    3. Ubytek ściany klatki piersiowej/złamania z poważnym przemieszczeniem i ubytek nienaprawialny może skutkować przepukliną płucną, a złamania z poważnym przemieszczeniem znacznie utrudniają ekspansję płuc w połowiczej klatce piersiowej
    4. Objawowe złamanie żebra bez zrostu i tomografia komputerowa potwierdzające brak zrostu złamania co najmniej 2 miesiące po urazie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do innego eksperymentalnego badania klinicznego
  • Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy uzupełniających
  • Osoby z poważnymi urazami głowy lub innymi poważnymi urazami towarzyszącymi
  • Osoby, od których nie oczekuje się przeżycia okresu obserwacji
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby nieanglojęzyczne lub anglojęzyczne jako osoby posługujące się drugim językiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Leczenie
Urządzenie: System naprawy pęknięć w kształcie litery U
Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną poddani operacji naprawy złamanego żebra/żeber przy użyciu urządzenia typu U-plate. Osobnicy będą monitorowani codziennie przez cały okres ich hospitalizacji pod kątem działań niepożądanych. Z pacjentami skontaktujemy się telefonicznie w celu wypełnienia kwestionariusza MPQ i SF-36 Health Survey. Badani zostaną zapytani, czy i kiedy wrócili do pracy lub do poprzedniego poziomu funkcjonowania. Pacjenci zostaną zapytani, czy mieli jakieś komplikacje lub problemy związane z operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenia pooperacyjne związane z systemem naprawczym i galwanicznym
Ramy czasowe: 180 dni
Oceny kliniczne lub zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej co najmniej po 1 i 6 miesiącach
180 dni
36-itemowe wyniki ankiety dotyczącej zdrowia Rand — skala funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: wyniki po 60, 120 i 180 dniach od naprawy z wynikami publikowanymi przez 180 dni
Krótka ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji służy do pomiaru zdrowia fizycznego i psychicznego. Badani wypełniali kwestionariusz w odstępach 2-miesięcznych przez 6 miesięcy, aby ocenić zmiany netto w czasie. Wszystkie pytania są punktowane w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy poziom funkcjonowania. Zbiorcze wyniki są zestawiane jako procent całkowitej możliwej liczby punktów, przy użyciu tabeli punktacji RAND. Ta ankieta zdrowotna została opracowana w Rand Health jako część badania wyników medycznych.
wyniki po 60, 120 i 180 dniach od naprawy z wynikami publikowanymi przez 180 dni
36-itemowe wyniki ankiety dotyczącej zdrowia Rand — ograniczenia roli — skala fizyczna
Ramy czasowe: wyniki po 60, 120 i 180 dniach od naprawy z wynikami publikowanymi przez 180 dni
Krótka ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji służy do pomiaru zdrowia fizycznego i psychicznego. Badani wypełniali kwestionariusz w odstępach 2-miesięcznych przez 6 miesięcy, aby ocenić zmiany netto w czasie. Wszystkie pytania są punktowane w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy poziom funkcjonowania. Zbiorcze wyniki są zestawiane jako procent całkowitej możliwej liczby punktów, przy użyciu tabeli punktacji RAND. Ta ankieta zdrowotna została opracowana w Rand Health jako część badania wyników medycznych.
wyniki po 60, 120 i 180 dniach od naprawy z wynikami publikowanymi przez 180 dni
36-itemowe wyniki ankiety dotyczącej zdrowia Rand — ograniczenia roli — skala emocjonalna
Ramy czasowe: wyniki po 60, 120 i 180 dniach od naprawy z wynikami publikowanymi przez 180 dni
Krótka ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji służy do pomiaru zdrowia fizycznego i psychicznego. Badani wypełniali kwestionariusz w odstępach 2-miesięcznych przez 6 miesięcy, aby ocenić zmiany netto w czasie. Wszystkie pytania są punktowane w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy poziom funkcjonowania. Zbiorcze wyniki są zestawiane jako procent całkowitej możliwej liczby punktów, przy użyciu tabeli punktacji RAND. Ta ankieta zdrowotna została opracowana w Rand Health jako część badania wyników medycznych.
wyniki po 60, 120 i 180 dniach od naprawy z wynikami publikowanymi przez 180 dni
Wyniki Ankiety Zdrowia Rand składającej się z 36 pozycji — Skala Witalności
Ramy czasowe: wyniki po 60, 120 i 180 dniach od naprawy z wynikami publikowanymi przez 180 dni
Krótka ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji służy do pomiaru zdrowia fizycznego i psychicznego. Badani wypełniali kwestionariusz w odstępach 2-miesięcznych przez 6 miesięcy, aby ocenić zmiany netto w czasie. Wszystkie pytania są punktowane w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy poziom funkcjonowania. Zbiorcze wyniki są zestawiane jako procent całkowitej możliwej liczby punktów, przy użyciu tabeli punktacji RAND. Ta ankieta zdrowotna została opracowana w Rand Health jako część badania wyników medycznych.
wyniki po 60, 120 i 180 dniach od naprawy z wynikami publikowanymi przez 180 dni
36-itemowe wyniki ankiety dotyczącej zdrowia Rand — skala dobrego samopoczucia emocjonalnego
Ramy czasowe: wyniki po 60, 120 i 180 dniach od naprawy z wynikami publikowanymi przez 180 dni
Krótka ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji służy do pomiaru zdrowia fizycznego i psychicznego. Badani wypełniali kwestionariusz w odstępach 2-miesięcznych przez 6 miesięcy, aby ocenić zmiany netto w czasie. Wszystkie pytania są punktowane w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy poziom funkcjonowania. Zbiorcze wyniki są zestawiane jako procent całkowitej możliwej liczby punktów, przy użyciu tabeli punktacji RAND. Ta ankieta zdrowotna została opracowana w Rand Health jako część badania wyników medycznych.
wyniki po 60, 120 i 180 dniach od naprawy z wynikami publikowanymi przez 180 dni
36-itemowe wyniki ankiety dotyczącej zdrowia Rand — skala funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: wyniki po 60, 120 i 180 dniach od naprawy z wynikami publikowanymi przez 180 dni
Krótka ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji służy do pomiaru zdrowia fizycznego i psychicznego. Badani wypełniali kwestionariusz w odstępach 2-miesięcznych przez 6 miesięcy, aby ocenić zmiany netto w czasie. Wszystkie pytania są punktowane w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy poziom funkcjonowania. Zbiorcze wyniki są zestawiane jako procent całkowitej możliwej liczby punktów, przy użyciu tabeli punktacji RAND. Ta ankieta zdrowotna została opracowana w Rand Health jako część badania wyników medycznych.
wyniki po 60, 120 i 180 dniach od naprawy z wynikami publikowanymi przez 180 dni
36-itemowe wyniki ankiety dotyczącej zdrowia Rand — skala bólu ciała
Ramy czasowe: wyniki po 60, 120 i 180 dniach od naprawy z wynikami publikowanymi przez 180 dni
Krótka ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji służy do pomiaru zdrowia fizycznego i psychicznego. Badani wypełniali kwestionariusz w odstępach 2-miesięcznych przez 6 miesięcy, aby ocenić zmiany netto w czasie. Wszystkie pytania są punktowane w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy poziom funkcjonowania. Zbiorcze wyniki są zestawiane jako procent całkowitej możliwej liczby punktów, przy użyciu tabeli punktacji RAND. Ta ankieta zdrowotna została opracowana w Rand Health jako część badania wyników medycznych.
wyniki po 60, 120 i 180 dniach od naprawy z wynikami publikowanymi przez 180 dni
36-itemowe wyniki badania Rand — ogólna skala stanu zdrowia
Ramy czasowe: wyniki po 60, 120 i 180 dniach od naprawy z wynikami publikowanymi przez 180 dni
Krótka ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji służy do pomiaru zdrowia fizycznego i psychicznego. Badani wypełniali kwestionariusz w odstępach 2-miesięcznych przez 6 miesięcy, aby ocenić zmiany netto w czasie. Wszystkie pytania są punktowane w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy poziom funkcjonowania. Zbiorcze wyniki są zestawiane jako procent całkowitej możliwej liczby punktów, przy użyciu tabeli punktacji RAND. Ta ankieta zdrowotna została opracowana w Rand Health jako część badania wyników medycznych.
wyniki po 60, 120 i 180 dniach od naprawy z wynikami publikowanymi przez 180 dni
Kwestionariusz bólu McGilla (MPQ) - obecne natężenie bólu (PPI)
Ramy czasowe: wyniki po 60, 120 i 180 dniach od naprawy z wynikami publikowanymi przez 180 dni
MPQ ocenia subiektywny ból za pomocą deskryptorów słownych (PPI, obecna intensywność bólu) i skali intensywności (PRI, wskaźnik oceny bólu). Wartość rangi dla każdego deskryptora słów jest oparta na jego pozycji w zbiorze słów. Suma wartości rang jest wskaźnikiem oceny bólu (PPI). Maksymalna ocena bólu przy użyciu deskryptorów słownych wynosi 78, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większy ból.
wyniki po 60, 120 i 180 dniach od naprawy z wynikami publikowanymi przez 180 dni
Kwestionariusz bólu McGilla (MPQ) — Indeks oceny bólu (PRI)
Ramy czasowe: wyniki po 60, 120 i 180 dniach od naprawy z wynikami publikowanymi przez 180 dni
MPQ ocenia subiektywny ból za pomocą deskryptorów słownych (PPI, obecna intensywność bólu) i skali intensywności (PRI, wskaźnik oceny bólu). Wartość rangi dla każdego deskryptora słów jest oparta na jego pozycji w zbiorze słów. Suma wartości rang jest wskaźnikiem oceny bólu (PPI). Maksymalna ocena bólu przy użyciu deskryptorów słownych wynosi 78, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większy ból.
wyniki po 60, 120 i 180 dniach od naprawy z wynikami publikowanymi przez 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

ACUTE Innovations, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: John C. Mayberry, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 579
  • eIRB00000579

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj